| 1 |
ISCT มีบทบาทอย่างไรในบริบทของการบำบัดเซลล์และยีน
|
ต่อต้านการค้าขายก่อนกำหนดของการรักษาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ |
|
จากในบทความจะมีระบุอย่างชัดเจนว่า ISCT และองค์กรอื่นๆทำการต่อต้านการนำวิธีบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ไม่ได้รับการพิสูจน์มานำเข้าตลาดหากไม่ได้คำยอมรับจากรัฐบาลและหลักฐานจากวิทยาศาสตร์รองรับ
|
หลักฐานทางจริยธรรมทางการแพทย์ (Medical Ethics) และกระบวนการทางวิจัยทางคลินิค (clinical Translation) คือ กฎเกณฑ์ของการได้รับการรับรองจากหน่วยงานภาครัฐและทางการแพทย์
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 2 |
อะไรคือผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์?
|
ความเสี่ยงต่อผลกระทบร้ายแรง |
|
ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ CGT ที่ยังไม่ได้พิสูจน์ว่ามีข้อมูลที่แน่ชัดนั้นอาจจะเผชิญหน้าความเสี่ยงเรื่องการเงินและสุขภาพอย่างมากมาย อาจจะถึงขั้นเสียชีวิตเลยทีเดียว
|
จากยทความได้กล่าวไว้ว่าคลีนิคที่ชอบหลอกผู้คนมักจะทำให้ลูกค้าหลงเชื่อในข้อมูลที่ไม่เป็นจริง ทำให้ผู้ป่วยเสียวต่ออุปสรรค์พวกนี้ นอกจากนี้ยังมีค่าราคาที่สูงเกินผิดปกติด้วย
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 3 |
เป้าหมายหลักของ ISCT ในด้านการบำบัดด้วยเซลล์และยีนตามที่กล่าวไว้ในบทความคืออะไร
|
เพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์และต่อต้านผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ |
|
เป้าหมายหลักของ ISCT ตาบบทความกล่าวว่าจะปกป้องผู้ป่วยจากคลีนิคที่ไม่น่าเชื่อถืออย่างแท้จริงโดยการผลักดันให้เกิดกระบวนการทางคลินิกที่สร้างข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เชื่อถือได้ก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
|
บทความได้ระบุว่ากระบวนการรักษาใดๆ จำเป็นต้องผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดโดยจะทดสอบตาม คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผลและเป็นรูปธรรม ก่อนนำไปใช้จริงตามแนวคิด หลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ (Evidence-Based Medicine)
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 4 |
หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA และ EMA จะรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ CGT ได้อย่างไร
|
โดยต้องมีการทดลองทางคลินิกก่อนการตลาดอย่างเข้มงวด |
|
กระบวนการที่เข้มงวดนี้สามารถประกันถึงระดับคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพก่อนที่จะถูกจ่ายให้ผู้ป่วยหากไม่เข้มงวดพอและเผลอปล่อยให้ผลลัพที่ไม่เป็นจริงตกเข้าไปอาจจะเกิดปัญหาที่ยิ่งใหญ่ถึงแก่ชีวิตของผู้ป่วย
|
หน่วยงานของรัฐจึงบังคับอย่างเคร่งครัดว่าให้ใช้ระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial Methodology) และหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีทางคลินิก (Good Clinical Practice - GCP)ในการประเมินและอนุมัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 5 |
ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่ลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ตามที่กล่าวไว้ในบทความ
|
การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญ |
|
เการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญ ทำให้ผลิตภัณฑ์ CGT เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว
|
เนื่องจากผลิตภัณฑ์ CGT ได้การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญแล้วก็จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านหลักเกณฑ์ที่เคร่งครัดและได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการแล้ว ก็จะเป็นผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 6 |
ข้อใดต่อไปนี้เป็นความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ซึ่งเน้นไว้ในบทความ
|
ศักยภาพของความเสี่ยงด้านสุขภาพที่ร้ายแรง |
|
บทความเน้นว่าการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ ทำให้ผู้ป่วยเสี่ยงเสียสุขภาพ เช่น การตาบอด การติดเชื้อรุนแรง หรือเสียชีวิตใด้เนื่องจากผลลัพธ์ได้ที่คาดเดาผลลัพธ์ไม่ได้จากคลินิกที่ยังไม่ได้การรับรองอย่างเป็นทางการ
|
ชีวจริยธรรมทางการแพทย์ (Medical Bioethics) มีหลักการในการปกป้องผู้ป่วยจากการใช้การบำบัดที่ไม่ได้ผ่านการทดสอบความปลอดภัยและการควบคุมมาตรฐานทางคลินิก นั่นก็คือหลักการไม่ทำอันตราย (Non-maleficence)
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 7 |
คุณลักษณะหลักใดที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ตามมาตรฐานกฎระเบียบ
|
การอนุญาตก่อนการตลาดโดยหน่วยงานกำกับดูแล |
|
ความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์คือคำอนุญาตจากหน่วยงานระดับชาติ (เช่น FDA หรือ EMA)ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะได้ลงตลาด
|
ดังที่กล่าวไว้ว่าเป็นกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาและชีววัตถุ (Pre-marketing Authorization) กลไกทางกฎหมายที่บังคับให้ผู้พัฒนาต้องมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และคลินิกที่รองรับแล้วก่อนการพาณิชย์
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 8 |
การพิจารณาด้านจริยธรรมประการใดที่ถูกท้าทายโดยการตลาดโดยตรงสู่ผู้บริโภคสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
กระบวนการแจ้งความยินยอม |
|
การทำการตลาดแบบหลีกเลี่ยงข้อมูลที่ถูกต้องครบถ้วนมักละเลยสิทธิส่วนบุคคลในการยินยอม ทำให้ผู้ป่วยไม่สามารถรู้อย่างแท้จริงว่ากำลังจะพาร่างกายของตัวเองไปทำอะไรอยู่
|
กระบวนการที่บังคับให้แพทย์ต้องให้ข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับความเสี่ยงก่อนทำการรักษาผู้ป่วยคือกระบวนการแจ้งความยินยอม (Informed Consent) ซึ่งถูกบัญญัติไว้ในแนวทางสากล (เช่น ICH GCP) เพื่อปกป้องสิทธิส่วนบุคคล
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 9 |
จากบทความ ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่กลไกการรายงานที่ได้รับการยอมรับสำหรับผลข้างเคียงจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน
|
ClinicalTrials.gov |
|
การอ้างอิงเว็บไซต์นี้ไม่ได้แปลว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองความปลอดภัยเนื่องจากไม่ใช่เว็บไซต์ที่เขียนระบุว่าเป็นช่องทางการรายงานที่น่าเชื่อถือ
|
เดี่ยวนี้เว็บไซต์ที่เป็นระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังออกสู่ตลาดถูกสร้างขึ้นเพื่อรับแจ้งเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์โดยแยกหน้าที่การทำงานต่างหากจากฐานข้อมูลทะเบียนการทดลองทางคลินิกอย่างชัดเจน
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 10 |
คำใดที่ใช้อธิบายลักษณะที่ปรากฏของความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ซึ่งใช้ในการตลาดการบำบัดด้วยเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
สัญลักษณ์แห่งความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ |
|
คลินิกที่ขายการรักษาที่ไม่ผ่านการพิสูจน์มักใช้กลยุทธ์ทางการตลาดเพื่อหลอกลวงให้ผู้ป่วยเชื่อว่าตนมีหลักฐานรองรับ ตามตัวเลือกที่เลือกไว้ "สัญลักษณ์แห่งความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์" เพื่อสร้างความสับสนให้แก่ผู้ป่วย
|
หลักกลยุทธ์การสื่อสารหลอกลวง (Deceptive Marketing/Pseudoscience Communication) ที่นำสัญลักษณ์และกระบวนการทางวิทยาศาสตร์บางส่วนมาใช้ชักจูงใจอย่างผิดระเบียบ
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 11 |
คุณลักษณะการได้ยินใดที่ไม่ได้รับการศึกษาโดยตรงในการวิจัยการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
ความเข้าใจภาษา |
|
จากบทความได้มุ่งเน้นการแยกแยะระหว่างการรับรู้จังหวะและการเรียนรู้ทางสถิติผ่านการฟังลำดับเสียงเคาะตามทฤษฎีการตอบสนองต่อจังหวะโดยไม่มีการทดสอบหรือศึกษาความเข้าใจภาษา
|
บทความระบุวัตถุประสงค์หลักว่าจะแยกแยะความสามารถของทารกแรกเกิดในการตรวจจับความสม่ำเสมอทางเวลา ออกจากความสม่ำเสมอทางลำดับ และการทดลองใช้เสียงกลองเพื่อสร้างจังหวะโดยไม่ได้ใช้สิ่งเร้าทางภาษา
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 12 |
จุดประสงค์หลักของการใช้ EEG ในการศึกษาการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิดคืออะไร
|
บันทึกการตอบสนองของสมองต่อเสียง |
|
จุดประสงค์หลักของการใช้คลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) ในการศึกษานี้คือการวัดการตอบสนองของสมองต่อเสียงที่ผิดปกติพื่อประเมินว่าทารกมีความคาดหวังต่อจังหวะหรือไม่
|
บทความได้กล่าวไว้ว่า นักวิจัยใช้เครื่อง EEG ตรวจทารกแรกเกิด 31 คน โดยวัดคลื่นไฟฟ้าสมองตอบสนองต่อเสียงที่จู่ๆ ก็เบาลง เพื่อดูว่าสมองของเด็กสามารถรับรู้และคาดเดาจังหวะได้ไหม
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 13 |
ภาวะที่ไม่ต่อเนื่องในการศึกษาทางการได้ยินมักเกี่ยวข้องกับอะไร?
|
ช่วงเวลาสุ่มระหว่างเสียง |
|
จากการศึกษา จังหวะที่ไม่สม่ำเสมอถูกสร้างโดยการสุ่มระยะห่างระหว่างเสียงสมองจึงสร้างการรับรู้เป็นจังหวะไม่ได้ถูกออกแบบเพื่อแยกแยะความแตกต่างระหว่างการรับรู้จังหวะและการเรียนรู้ทางสถิติ
|
บทความได้กล่าวไว้ว่า ในเงื่อนไขแบบสุ่ม (Jittered) ระยะเวลาสุ่มอยู่ระหว่าง 150 ถึง 300 มิลลิวินาที ทำให้ได้ลำดับเสียงเหมือนเดิมแต่ไม่มีจังหวะที่คงที่ แต่ในสภาวะปกติ (Isochronous) จะมีระยะห่างระหว่างเสียงที่คงที่เสมอ
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 14 |
การรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดสัมพันธ์กับความสามารถทางดนตรีในภายหลังอย่างไร
|
เป็นพื้นฐานในการพัฒนาการประสานงานจังหวะและเวลา |
|
องค์ประกอบพื้นฐานที่สำคัญในการที่ทำให้มนุษย์สามารถขยับร่างกายได้คือ การรับรู้จังหวะ (Beat processing)
|
บทความพูดถึงทฤษฎีนี้ว่าการรับรู้จังหวะ (Beat processing)เป็นรากฐานของการขยับร่างกาย เต้น และประสานงานจังหวะร่วมกัน
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 15 |
กลไกทางประสาทใดที่คิดว่ารองรับการเคลื่อนไหวให้ตรงกันกับจังหวะ
|
การขึ้นรถไฟประสาท |
|
Neural entrainment หรือ การขึ้นรถไฟประสาท(ตามที่เขียนไว้) คือความสามารถในการประสานการเคลื่อนไหวให้เข้ากับจังหวะเกิดจากการเชื่อมโยง (Coupling) ของคลื่นสมองความถี่ต่ำในส่วนการได้ยินและการเคลื่อนไหวให้เข้ากับสัญญาณจังหวะภายนอก
|
ทฤษฎีการพ้องจังหวะของระบบประสาทอธิบายกลไกที่คลื่นประสาทนสมองปรับความถี่และเฟสให้สอดคล้องกับความถี่ของสิ่งเร้าภายนอกเพื่อให้เกิดการสอดคล้องกันระหว่างระบบการรับรู้และระบบสั่งการการเคลื่อนไหว
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 16 |
สภาวะใดในการศึกษา EEG ไม่ได้ส่งผลให้เกิดความแตกต่างระหว่างการตอบสนองแบบจังหวะและการตอบสนองที่ผิดปกติในทารกแรกเกิด
|
สภาพกระวนกระวายใจ |
|
การวิจัยพบความแตกต่างชองการตอบสนองของสมองในสภาวะที่มีจังหวะสม่ำเสมอและไม่สม่ำเสมอ
|
"Results showed a clear difference between metrical positions in the isochronous sequence, but not in the equivalent jittered sequence" คือบทความสรุปผลการทดลอง
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 17 |
คำว่า "การเรียนรู้ทางสถิติ (Statistical Learning)" หมายถึงอะไรในบริบทของการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิด?
|
เรียนรู้ที่จะทำนายเหตุการณ์ในอนาคตโดยอาศัยการวิเคราะห์ทางสถิติ |
|
การที่สมองดึงเอารูปแบบความสม่ำเสมอจากลำดับของเสียงมาใช้ทำนายลำดับเหตุการณ์ที่จะเกิดขึ้นเป็นบริบทของการเรียนรู้ทางสถิติ
|
บทความกล่าวไว้ว่า"Statistical learning in its narrowest sense is the extraction of these regularities from the order of the elements of the input... learning transitional/conditional probabilities of item succession"
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 18 |
การตอบสนองที่ไม่ตรงกัน (MMR) ในการศึกษา EEG บ่งชี้อะไรเกี่ยวกับการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
ความไวต่อการละเมิดความสม่ำเสมอในลำดับเสียง |
|
เมื่อความสม่ำเสมอของเสียงที่ถูกจับโดยสมองโดนขัดจังหวะจะทำให้คลื่นสมองโดนขัดจังหวะเช่นกันจึงเห็นถึงความไวต่อความผิดปกติในลำดับเสียงในการรับรู้ของทารก
|
บทความกล่าวไว้ว่า เมื่อเสียงเปลี่ยนไปจากรูปแบบเดิม สมองจะกระตุ้นคลื่นไฟฟ้าที่เรียกว่า MMN ส่วนในทารกจะเรียกว่า MMR
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 19 |
จากการวิจัย ทารกแรกเกิดใช้วิธีทดลองตามข้อใดในการแยกแยะการรับรู้จังหวะจากการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด
|
การติดตามการทำงานของสมองโดยใช้ EEG ในระหว่างการกระตุ้นการได้ยิน |
|
กลไกทั้งสองถูกแยกแยะโดยนักวิจัยด้วยวิธีการดังนี้ ให้ทารกหลับฟังเสียงที่มีรูปแบบต่างกันเพื่อกระตุ้นการได้ยิน และเมื่อขณะนั้นช้เครื่อง EEG ตรวจจับและบันทึกการทำงาน
|
บทความกล่าวไว้ว่า นักวิจัยใช้เครื่อง EEG ตรวจทารกที่นอนหลับ เพื่อแยกแยะระหว่างการเรียนรู้เชิงสถิติ (จดจำรูปแบบ) และการรับรู้จังหวะดนตรี
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 20 |
ข้อใดต่อไปนี้อธิบายแนวคิด การรับรู้จังหวะ (Beat Perception) ได้ดีที่สุดเนื่องจากเกี่ยวข้องกับความสามารถในการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
การแยกจังหวะที่สม่ำเสมอจากลำดับเสียง |
|
ความสามารถของสมองในการดึงเอาจังหวะที่เกิดขึ้นอย่างสม่ำเสมอออกจากโครงสร้างองกลุ่มเสียงคือ การรับรู้จังหวะ (Beat Perception)
|
บทความกล่าวไว้ว่า สมองรับรู้จังหวะจากการตรวจจับช่วงเวลาที่ซ้ำกัน ออกมาเป็น เคาะจังหวะที่สม่ำเสมอ (Beat) จากเสียงที่เกิดขึ้นอย่างคงที่
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|