| 1 |
ISCT มีบทบาทอย่างไรในบริบทของการบำบัดเซลล์และยีน
|
ทำหน้าที่เป็นหน่วยงานกำกับดูแลเช่นเดียวกับ อย. (FDA) |
|
ISCT เป็นองค์ที่คอยควบคุมคุณภาพ เกี่ยวกับเทคโนโยลีเซลล์และยีนบำบัดที่นำมารักษาโรคได้อย่างปลอดภัยและมีมาตรฐาน ซึ่งมีหน้าที่เหมือนหน่วยงานกำกับดูแลอย่าง FDA
|
ISCT หรือ International Society for Cell & Gene Therapy เป็นองค์กรที่ีรบทบาทในการขับเคลื่ยนวงการแพทย์ขั้นสูงที่เกี่ยวกับเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์และยีน โดยมีบทบาทหลักในด้าน กำหนดมาตรฐานสากล ผลักดันจากห้องแลปสู่กระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์ การประสานงานด้านกฎระเบียบข้อบังคับ และเป็นศูนย์กลางเครือข่ายและการศึกษา เช่น การประชุมวิชาการระดับโลก
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 2 |
อะไรคือผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์?
|
ความเสี่ยงต่อผลกระทบร้ายแรง |
|
การใช้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์จะทำให้เกิดผลกระทบร้ายแรงเนื่องจากผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้เป็นการเข้าไปยุ่งกับระบบทางพันธุกรรมและเซลล์ในร่างกาย
|
ผลิตภัณฑ์ CGT เป็นผลิตภัณฑ์ที่เข้าไปยุ่งกับเกี่ยวกับระบบทางพันธุกรรมและเซลล์ในร่างกาย เป็นการใช้เซลล์ที่มีชีวิตเข้าไปในร่างกายเพื่อรักษาดัดแปลง เพื่อรักษาโรคให้หายขาดโดยเฉพาะโรคที่รักษาได้ยาก
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 3 |
เป้าหมายหลักของ ISCT ในด้านการบำบัดด้วยเซลล์และยีนตามที่กล่าวไว้ในบทความคืออะไร
|
เพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์และต่อต้านผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ |
|
ISCT เป็นองค์กรที่คอยควบคุมคุณภาพ เทคโนโลยีบำบัดด้วยเซลล์และยีน ให้ปลอดภัย มีมาตรฐาน
|
แนวคิดสำคัญของ ISCT 1.หลักการแพทย์เชิงประจักษ์ (Evidence-Based Medicine - EBM) 2.มาตรฐานการำกำกับดูแลการแปรผลสู่คลินิก (Transltoon & Regulatory Standards)
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 4 |
หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA และ EMA จะรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ CGT ได้อย่างไร
|
โดยต้องมีการทดลองทางคลินิกก่อนการตลาดอย่างเข้มงวด |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อน และเสี่ยงสูง โดย FDA และ EMA จึงมีการตรวจสอบที่เข้มงวดมากโดยผู้พัฒนาต้องส่งผลการทดลองทางคลินิกในมนุษย์หลายระยะเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ก่อนที่จะอนุญาตให้วางจำหน่ายได้
|
ใช้หลักการ Pre-market Approval (PMA) และ Evidence-Based Regulation ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านสาธารณสุข
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 5 |
ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่ลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ตามที่กล่าวไว้ในบทความ
|
การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญ |
|
ผลิตภัณฑ์ที่ unproven CGTs มักมีลักษณะ เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ไม่ชัดเจน ขาดข้อมูลก่อนคลินิก ใช้คำรับรองจากผู้ป่วยในการโฆษณา เรียกเก็บค่าใช้จ่ายสูงจากผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาที่ยังไม่ได้พิสูจน์
|
จากบทความ ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์ จะต้องผ่านกระบวนการแสดง คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ภายใต้การกำกับดูแลของหน่วยงานกำกับดูแล ก่อนได้รับ Marketing authorization
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 6 |
ข้อใดต่อไปนี้เป็นความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ซึ่งเน้นไว้ในบทความ
|
ศักยภาพของความเสี่ยงด้านสุขภาพที่ร้ายแรง |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์อาจทำให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงเนื่องจากผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้องกับการเข้าไปยุ่งกับระบงพันธุกรรมและเซลล์ในร่างกาย
|
จากบทความ ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ไม่มีหลักฐานทางด้านวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอด้านความปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ก่อนนำมาใช้กับผู้ป่วย อาจก่ออันตรายร้ายแรงได้
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 7 |
คุณลักษณะหลักใดที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ตามมาตรฐานกฎระเบียบ
|
การอนุญาตก่อนการตลาดโดยหน่วยงานกำกับดูแล |
|
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตก่อนการตลาด โดยหน่วยงานกำกับดูแล แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการพิสูจน์ประสิทธิผล คุณภาพและความปลอดภัยแล้ว
|
จากบทความระบุว่า สิ่งที่แยก CGT ที่ได้รับการพิสูจน์ออกจากที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ คือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินอย่างเข้มงวด ภายใต้การกำกับดูแลของหน่วยงานกำกับดูแล และเมื่อได้รับการพิสูจน์จึงจะได้ Marketing Authorization
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 8 |
การพิจารณาด้านจริยธรรมประการใดที่ถูกท้าทายโดยการตลาดโดยตรงสู่ผู้บริโภคสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
กระบวนการแจ้งความยินยอม |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT มักใช้โฆษณาเกินจริงผู้ป่วยอาจตัดสินใจโดยไม่ได้ข้อมูลที่ครบถ้วน ซึ่งความจริงผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลที่ครบถ้วยก่อนได้รับความยินยอม
|
การตลาดแบบ DTC ของผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์มักใช้โฆษณาเกินจริง คำรับรองจากผู้ป่วย การสร้างความหวัง ทำให้ผู้ป่วยตัดสินใจโดยไม่ได้รับข้อมูลที่ครบถ้วน จึงผิดจริยธรรมเรื่อง Informed Consent ที่ผู้ป่วยทุกคนต้องได้รับข้อมูลที่ครบถ้วน ถูกต้อง ก่อนตัดสินใจเข้ารับการรักษา
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 9 |
จากบทความ ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่กลไกการรายงานที่ได้รับการยอมรับสำหรับผลข้างเคียงจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน
|
ClinicalTrials.gov |
|
ClinicalTrials.gov เป็นคลังข้อมูลออนไลน์ที่ใช้ลงทะเบียนแผนการทดลองทางคลินิก ซึ่งมักถูกกลุ่มธุรกิจ CGT นำไปใช้เป็นเครื่องมือบังหน้าเพื่อสร้างความเชื่อถือ
|
จากแนวคิด Tokens Of Scientific Legitimacy ของบทความระบุว่า ClinicalTrials.gov มักถูกนำมาเคลมเพื่อกลอกหลวงผู้บริโภค ทั้งที่หลักฐานของตัวเองไม่ได้เป็นสิ่งยื่นยันความปลอดภัยหรือผลลัพธ์
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 10 |
คำใดที่ใช้อธิบายลักษณะที่ปรากฏของความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ซึ่งใช้ในการตลาดการบำบัดด้วยเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
สัญลักษณ์แห่งความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ |
|
กลุ่มธุรกิจมักใช้เครื่องหมายกรือรูปแบบที่เหมือนวิทยาศาสตร์มาบังหน้าเพื่อสร้างความน่าเชื่อถือและจงใจให้ผู้ปาวยคอดว่าผลิตภัณฑ์ของตัวเองปลอดภัยและได้รับการรับรองแล้ว
|
จากแนวคิดเรื่อง Tokens of Scientific Legitimacy อธอบายว่า กลยุทธ์นี้เป็นเครื่องมือโน้มน้าวใจที่พบได้บ่อยในการตลาดแบบ Direct-to-consumer
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 11 |
คุณลักษณะการได้ยินใดที่ไม่ได้รับการศึกษาโดยตรงในการวิจัยการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
ความเข้าใจภาษา |
|
งานวิจัยต้องการดูว่าทารกสามารถจับจังหวะเน้น ของดนตรีด้วยดลไกของสมองที่มีมาแต่กำเนิดหรือการเรียนรู้ทางสถิติจำเสียงซ้ำๆ
|
จากทฤษฎี Statistical Learning Framesork คือกลไกที่สมองใช้จรวจจับแพทเทิร์นของสิ่งเร้าที่เกิดขึ้นบ่อยๆ และ Beat Induction Theory
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 12 |
จุดประสงค์หลักของการใช้ EEG ในการศึกษาการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิดคืออะไร
|
บันทึกการตอบสนองของสมองต่อเสียง |
|
งานวิจัยศึกษาเรื่องการแยกแยะ Beat processing และ Statistical learning ในทารกแรกเกิด วิธีแม่นยำที่สุดในการศึกษาคือการวัดการประมวลผลของสมองโดยตรง
|
จากทฤษฎี Electroencephalography, Event-Relates Potentials และ Non-invasive Auditory Cognitive Neuroscience
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 13 |
ภาวะที่ไม่ต่อเนื่องในการศึกษาทางการได้ยินมักเกี่ยวข้องกับอะไร?
|
ช่วงเวลาระหว่างเสียงที่สม่ำเสมอ |
|
การศึกษาว่าสมองของทารกตอบสนองต่อ Omission ได้มั้ย ตัวกระตุ้นกลักควรอยู่ในหลัก ความสม่ำเสมอของเวลา
|
จากทฤษฎี Isochrony และ การบวนการตรวจจับการเว้นเสียง
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 14 |
การรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดสัมพันธ์กับความสามารถทางดนตรีในภายหลังอย่างไร
|
เป็นพื้นฐานในการพัฒนาการประสานงานจังหวะและเวลา |
|
จุดประสงค์ของการศึกษา คือ การพิสูจน์ว่าทารกแรกเกิดมีความสามารถในการแยกแยะเสียงจังหวะ เป็นกลไกจากระบบประสาทที่มีแต่กำเนิด
|
จากแนวคิดทฤษฎีกลไกการรับรู้จังกวะแต่กำเนิด เสนอว่าความสามารถในการตรวจจับโครงสร้างจังหวะเป็นลักษณะทางวิวัฒนาการของมนุษย์ซึ่งเป็นระบบพื้นฐาน
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 15 |
กลไกทางประสาทใดที่คิดว่ารองรับการเคลื่อนไหวให้ตรงกันกับจังหวะ
|
การขึ้นรถไฟประสาท |
|
กระบวนการขึ้นรถไฟประสาท คือ กระบวนการที่คลื่นสมองปรับจังหวะการยิงสัญญาณประสาทให้เข้าคู่และสอดคล้องกับสิ่งเร้าภายนอก ทำให้มนุษย์สามารถรับรู้ตรงจังหวะได้
|
จากทฤษฎีการปรับคลื่นสมองตามจังหวะ ที่เสนอว่า กลุ่มเซลล์ประสาทในสมองส่วนรับรู้และการเคลื่อนนไหว มีคุณสมบัติแกว่งเป็นรอบ เมื่อได้ยินเสียงดรตรีที่มีจังหวะสม่ำเสมอ ทำให้สาทารถคาดเดาจังหวะตกล่วงหน้าได้
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 16 |
สภาวะใดในการศึกษา EEG ไม่ได้ส่งผลให้เกิดความแตกต่างระหว่างการตอบสนองแบบจังหวะและการตอบสนองที่ผิดปกติในทารกแรกเกิด
|
สภาพกระวนกระวายใจ |
|
ในงานวิจัยสภาวะกระวนกระวายใจ(Jittered condition) สมองของทารกไม่แสดงปฎิกิริยาตองสนองต่อที่แตกต่างกันต่อจังหวะ
|
จากทฤษฎี Mismatch Negativity ในสภาวะสม่ำเสมอสมองจะคาดเดาล่วงหน้าได้ แต่ในสภาวะ Jittered สมองไม่สามารถสร้าง MMN ที่จังหวะตกได้
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 17 |
คำว่า "การเรียนรู้ทางสถิติ (Statistical Learning)" หมายถึงอะไรในบริบทของการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิด?
|
การจดจำความถี่และระยะเวลาของเสียง |
|
การเรียนรู้เชิงสถิติในทางความหมายนี้หมายถึงกลไกที่สมองส่วนรับทำการเก็บข้อมูบและตรวจจังรูปแบบซ้ำๆของสัญญาณที่ป้อนเข้ามา
|
จากทฤษฏี Auditory Statistical Learning เป็นกลไกที่มนุษย์มีมาตั้งแต่เกิดเพื่อตรวจจับความสม่ำเสมอเขิงสถิติ
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 18 |
การตอบสนองที่ไม่ตรงกัน (MMR) ในการศึกษา EEG บ่งชี้อะไรเกี่ยวกับการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
ความไวต่อการละเมิดความสม่ำเสมอในลำดับเสียง |
|
เมื่อทารกฟังลำดับเสียงสม่ำเสมอสมองก็จะสร้างรูปแบบมาอัตโนมัติ เมื่อทำให้เกิดความผิดปกติ สมองของทารกจะตรวจจับได้ว่าคสามสม่ำเสมอหายไป สัญญาณ MMR เลยเลยเกิดขึ้นมนผบ EEG
|
จากทฤษฎี Predictive Conding Framework ระบุว่าสมองมนุษย์ทำงานเป็น Predictive machine ที่คอยสร้างโมเดลคาดเดาสิ่งเร้าในอนาคตเสมอความสัญญาณที่ได้ยินเป็นประจำ
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 19 |
จากการวิจัย ทารกแรกเกิดใช้วิธีทดลองตามข้อใดในการแยกแยะการรับรู้จังหวะจากการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด
|
การติดตามการทำงานของสมองโดยใช้ EEG ในระหว่างการกระตุ้นการได้ยิน |
|
ควรใช้เครื่อง EEG คอยตรวจจับคลื่นไฟฟ้าสมองและวัดสัญญาณการตอบสนองที่สัมพันธ์กับ ERP เพื่อดูว่าสมองของทารกมีการตอบสนองต่อสภาวะที่มีการควบคุมเวลาและสถิติอย่างไร
|
จากระเบียบวิจัย Infant Congnitive Neuroscience เนื่องจากทารกแรกเกิดยังมีข้อจำกัดด้านการเคลื่อนไหวและพฤติกรรมการใช้เครื่องมือวัดสัญญาณระบบประสาท จึงเป็นมาตรฐานในการศึกษาการรับรู้สิ่งเร้า
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 20 |
ข้อใดต่อไปนี้อธิบายแนวคิด การรับรู้จังหวะ (Beat Perception) ได้ดีที่สุดเนื่องจากเกี่ยวข้องกับความสามารถในการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
การแยกจังหวะที่สม่ำเสมอจากลำดับเสียง |
|
Beat Induction ในทารกแรกเกิด คือ ความสามารถตามธรรมชาติจองสมองที่ตรวจจับคาบเวลาและจังหวะเคาะที่สม่ำเสมอออกมาจากลำดับของเสียงดนตรีหรือเสียงเคาะที่ได้ยิน
|
จากทฤษฎี Periodic Pulse Extraction สมองมนุษย์มีความสามารถในการหาระเบียบทางเวลา เมื่อทารกแรกเกิดได้ยินเสียงที่มีรูปแบบโครงสร้างจัวหวะ สมองจะสามารถคาดเดาว่าจังหวะเน้นถัดไปจะมาเมื่อไหร่ได้
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|