| 1 |
ISCT มีบทบาทอย่างไรในบริบทของการบำบัดเซลล์และยีน
|
ต่อต้านการค้าขายก่อนกำหนดของการรักษาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ |
|
ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy)
เป็นองค์กรวิชาชีพระดับนานาชาติด้านการบำบัดเซลล์และยีน ไม่ได้มีอำนาจทางกฎหมายเหมือน อย. ไม่ใช่ผู้ผลิตหรือผู้จำหน่าย มีจุดยืนชัดเจนในการออกแถลงการเตือนประชาชน ส่งเสริมการทดลองทางคลินิกที่มีมาตรฐานๅ
|
ใช้การตัดตัวเลือกจากบทบาทของ ISCT
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 2 |
อะไรคือผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์?
|
ความเสี่ยงต่อผลกระทบร้ายแรง |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT คือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้ “เซลล์” หรือ “ยีน” เป็นตัวยาหลัก เพื่อรักษา ปรับแก้ หรือป้องกันโรค ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบโดยละเอียด ก่อนนำมาใช้จริง ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบจะยังไม่ถือเป็นCGT productที่ถูกต้อง องค์กร ISCTจึงได้มีบทบาทในการตักเตือนประชาชน
|
ผลิตภัณฑ์ CGT เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ จึงควรตรวจสอบให้ดีก่อนนำมาใช้กับผู้ป่วย
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 3 |
เป้าหมายหลักของ ISCT ในด้านการบำบัดด้วยเซลล์และยีนตามที่กล่าวไว้ในบทความคืออะไร
|
เพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์และต่อต้านผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ |
|
องค์กร ISCT มีบทบาทเพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์และต่อต้านผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ ไม่ได้มีหน้าที่เอื้อประโยชน์ หรือปรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้ต่ำลง ต้นทุนลดลง เพื่อให้มีการผลิตเร็วขึ้นแต่ไร้คุณภาพ
|
อ้างอิงตามหน้าที่ขององค์กร
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 4 |
หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA และ EMA จะรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ CGT ได้อย่างไร
|
โดยต้องมีการทดลองทางคลินิกก่อนการตลาดอย่างเข้มงวด |
|
ก่อนจะมีการรับรองผลิตภัณฑ์และนำไปใช้จริง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อไม่ให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 5 |
ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่ลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ตามที่กล่าวไว้ในบทความ
|
การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญ |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ถูกต้องจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญ เพื่อสามารถนำไปใช้โดยไม่เกิดอันตรายหรือผลข้างเคียงร้ายแรงกับผู้ป่วย
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 6 |
ข้อใดต่อไปนี้เป็นความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ซึ่งเน้นไว้ในบทความ
|
ศักยภาพของความเสี่ยงด้านสุขภาพที่ร้ายแรง |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ อาจมีความเสี่ยงต่อสุขภาพสูง ดังนั้นก่อนจำนำผลิตภัณฑ์ไปใช้ควรปรึกษาแพทย์และตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ผ่านมาตรฐานหรือไม่
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 7 |
คุณลักษณะหลักใดที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ตามมาตรฐานกฎระเบียบ
|
การอนุญาตก่อนการตลาดโดยหน่วยงานกำกับดูแล |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว จะได้รับ การอนุญาตก่อนการตลาดโดยหน่วยงานกำกับดูแล ทำให้สามารถรับรองความปลอดภัยได้
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 8 |
การพิจารณาด้านจริยธรรมประการใดที่ถูกท้าทายโดยการตลาดโดยตรงสู่ผู้บริโภคสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
กระบวนการแจ้งความยินยอม |
|
การตลาดโดยตรงของการบำบัด CGT ที่ยังไม่มีหลักฐานเพียงพอ ทำลาย “กระบวนการแจ้งความยินยอม” เพราะทำให้ผู้ป่วยได้รับข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือชี้นำ จึงไม่สามารถตัดสินใจอย่างมีข้อมูลได้ตามหลักจริยธรรมทางการแพทย์
|
ผู้ป่วยมีสิทธิ์ตัดสินใจเอง
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 9 |
จากบทความ ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่กลไกการรายงานที่ได้รับการยอมรับสำหรับผลข้างเคียงจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน
|
หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภค |
|
ผลข้างเคียงจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน (CGT) จะต้องเป็นระบบเฝ้าระวังด้านความปลอดภัยทางยา (pharmacovigilance system) ที่อยู่ภายใต้หน่วยงานกำกับดูแลทางการแพทย์ แต่หน่วยงานคุ้มครองสิทธิผู้บริโภคไม่ใช่ระบบทางการแพทย์สำหรับรายงาน adverse events
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 10 |
คำใดที่ใช้อธิบายลักษณะที่ปรากฏของความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ซึ่งใช้ในการตลาดการบำบัดด้วยเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
สัญลักษณ์แห่งความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ |
|
ลินิกที่จำหน่ายการบำบัดด้วยเซลล์ที่ ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ มักใช้ “ภาพลักษณ์” หรือ “องค์ประกอบบางอย่าง” เพื่อทำให้ดูเหมือนมีความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ ทั้งที่จริงยังไม่มีหลักฐานเพียงพอ
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 11 |
คุณลักษณะการได้ยินใดที่ไม่ได้รับการศึกษาโดยตรงในการวิจัยการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
ความเข้าใจภาษา |
|
ความเข้าใจภาษาไม่ได้ถูกศึกษาโดยตรงในทารกแรกเกิด เพราะเป็นความสามารถที่พัฒนาขึ้นในภายหลัง
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 12 |
จุดประสงค์หลักของการใช้ EEG ในการศึกษาการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิดคืออะไร
|
บันทึกการตอบสนองของสมองต่อเสียง |
|
EEG (Electroencephalography) เป็นเทคนิคที่ใช้วัดกิจกรรมไฟฟ้าของสมองผ่านอิเล็กโทรดที่ติดบนหนังศีรษะเมื่อเสียงเข้าสู่หู → สัญญาณถูกส่งไปยัง auditory cortex
EEG ช่วยวัดการตอบสนองทางไฟฟ้าที่เกิดขึ้นในขั้นตอนนี้
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 13 |
ภาวะที่ไม่ต่อเนื่องในการศึกษาทางการได้ยินมักเกี่ยวข้องกับอะไร?
|
ช่วงเวลาสุ่มระหว่างเสียง |
|
สมองของทารกและผู้ใหญ่ใช้ “temporal prediction”
ถ้า interval เปลี่ยนแบบสุ่ม → ระบบการทำนาย (predictive coding system) ถูกรบกวน
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 14 |
การรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดสัมพันธ์กับความสามารถทางดนตรีในภายหลังอย่างไร
|
เป็นพื้นฐานในการพัฒนาการประสานงานจังหวะและเวลา |
|
ทารกแรกเกิดสามารถตรวจจับจังหวะที่สม่ำเสมอ การรับรู้จังหวะ ความแม่นยำด้านเวลา ซึ่งสะท้อนว่า ถ้าระบบเหล่านี้แข็งแรงตั้งแต่เด็ก อาจสนับสนุนการพัฒนาของทักษะดนตรีในภายหลัง
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 15 |
กลไกทางประสาทใดที่คิดว่ารองรับการเคลื่อนไหวให้ตรงกันกับจังหวะ
|
การขึ้นรถไฟประสาท |
|
การที่คลื่นสมอง (neural oscillations) ซิงค์หรือปรับจังหวะให้ตรงกับจังหวะของสิ่งเร้าภายนอก เช่น เสียงดนตรี
เมื่อสมองซิงค์กับจังหวะเสียงแล้ว
ระบบ motor cortex และ basal ganglia จะสามารถสั่งการเคลื่อนไหวให้ตรงจังหวะได้
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 16 |
สภาวะใดในการศึกษา EEG ไม่ได้ส่งผลให้เกิดความแตกต่างระหว่างการตอบสนองแบบจังหวะและการตอบสนองที่ผิดปกติในทารกแรกเกิด
|
สภาพความเงียบ |
|
ไม่มีสิ่งเร้าทางการได้ยิน
จึงไม่มีทั้ง “จังหวะ” และ “ความผิดปกติของจังหวะ” ให้เปรียบเทียบ
ดังนั้นจึงไม่สามารถทำให้เกิดความแตกต่างของการตอบสนอง EEG ระหว่าง rhythmic vs irregular ได้
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 17 |
คำว่า "การเรียนรู้ทางสถิติ (Statistical Learning)" หมายถึงอะไรในบริบทของการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิด?
|
การแยกความสม่ำเสมอออกจากลำดับของเสียงโดยไม่มีการตอบรับที่ชัดเจน |
|
ตัวอย่างเช่นทารกฟังลำดับพยางค์ เช่น
ba–bi–ku–ba–bi–ku
สมองจะคำนวณว่า “ba” มักตามด้วย “bi”
จึงเริ่มแยก “หน่วยคำ” ได้จากความถี่การเกิดร่วมกัน
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 18 |
การตอบสนองที่ไม่ตรงกัน (MMR) ในการศึกษา EEG บ่งชี้อะไรเกี่ยวกับการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
ความไวต่อการละเมิดความสม่ำเสมอในลำดับเสียง |
|
MMR (Mismatch Response) เป็นรูปแบบการตอบสนองใน EEG
ที่เกิดขึ้นเมื่อสมองตรวจจับว่า
“มีบางอย่างแตกต่างจากรูปแบบที่คาดไว้”
|
ดังนั้น MMR จึงสะท้อนว่า:
ทารกสามารถสร้าง “ความคาดหวัง” ต่อรูปแบบเสียง
สามารถตรวจจับการละเมิดความสม่ำเสมอ
มีระบบ predictive auditory processing ทำงานแล้ว
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 19 |
จากการวิจัย ทารกแรกเกิดใช้วิธีทดลองตามข้อใดในการแยกแยะการรับรู้จังหวะจากการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด
|
การติดตามการทำงานของสมองโดยใช้ EEG ในระหว่างการกระตุ้นการได้ยิน |
|
การแยกการรับรู้จังหวะออกจากการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิดทำโดยใช้ EEG เพื่อตรวจวัดรูปแบบการตอบสนองของสมองระหว่างการกระตุ้นการได้ยิน
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 20 |
ข้อใดต่อไปนี้อธิบายแนวคิด การรับรู้จังหวะ (Beat Perception) ได้ดีที่สุดเนื่องจากเกี่ยวข้องกับความสามารถในการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
การแยกจังหวะที่สม่ำเสมอจากลำดับเสียง |
|
Beat perception (การรับรู้จังหวะ)
หมายถึงความสามารถของสมองในการ:
ตรวจจับความสม่ำเสมอของเวลา (temporal regularity)
รับรู้ “จังหวะพื้นฐาน” (underlying beat)
คาดการณ์จังหวะถัดไป
ในทารกแรกเกิด งานวิจัย EEG แสดงว่า:
สมองสามารถตอบสนองต่อจังหวะที่สม่ำเสมอ (isochronous sequences)
แสดง neural entrainment ต่อรูปแบบจังหวะ
ตรวจจับการละเมิดจังหวะได้ (ผ่าน MMR)
ดังนั้น beat perception จึงเกี่ยวข้องกับ
การตรวจจับและแยกจังหวะที่สม่ำเสมอออกจากลำดับเสียง
|
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|