โจทย์ ปรนัย
ข้อใดต่อไปนี้อธิบายแนวคิด การรับรู้จังหวะ (Beat Perception) ได้ดีที่สุดเนื่องจากเกี่ยวข้องกับความสามารถในการได้ยินของทารกแรกเกิด

ทารกแรกเกิดสามารถรู้ว่าเสียงไหนมาก่อนมาหลัง และสามารถแยกจังหวะที่เกิดขึ้นซ้ำ ๆ ได้ เช่น เสียงกลองหรือเสียงดนตรีที่มีจังหวะสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นพื้นฐานสำคัญของการรับรู้จังหวะ

มีงานวิจัยที่พบว่า ทารกสามารถจำแนกเสียงที่มีจังหวะและตอบสนองได้ตั้งแต่ยังเล็ก เช่น งานของนักวิจัย Winkler และทีมในปี 2009 ที่บอกว่าทารกรับรู้จังหวะได้แม้ยังพูดไม่ได้

โจทย์ ปรนัย
จากการวิจัย ทารกแรกเกิดใช้วิธีทดลองตามข้อใดในการแยกแยะการรับรู้จังหวะจากการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด

Winkler et al. (2009) ทดลองโดยให้ทารกแรกเกิดฟังเสียงที่มีจังหวะ แล้ววัดผลด้วย EEG พบว่าทารกรับรู้จังหวะได้ แม้จะยังไม่สามารถเรียนรู้รูปแบบทางสถิติได้ทั้งหมด

Newborn infants detect the beat in music.”ตีพิมพ์ในวารสาร Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS)นักวิจัยใช้เครื่อง EEG ตรวจจับคลื่นสมองของ ทารกแรกเกิด (อายุเฉลี่ย 2-3 วัน)ให้ทารกฟังเสียงดนตรีที่มีจังหวะ และเสียงที่ไม่มีจังหวะ (เป็นแค่เสียงซ้ำๆ แบบไม่สม่ำเสมอ)ผลการทดลองพบว่า สมองของทารกตอบสนองแตกต่างกันชัดเจน → แสดงว่าทารกสามารถ ตรวจจับจังหวะ (beat perception) ได้จริง

โจทย์ ปรนัย
การตอบสนองที่ไม่ตรงกัน (MMR) ในการศึกษา EEG บ่งชี้อะไรเกี่ยวกับการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด

MMR แสดงว่า สมองของทารกสามารถตรวจจับการละเมิดรูปแบบของเสียง ได้โดยอัตโนมัติ แม้ยังไม่สามารถแปลความหมายหรือมีการตอบสนองเชิงพฤติกรรมได้

ตามงานวิจัยของ Näätänen et al. (2007) และ Winkler (2007) การเกิด MMN/MMR สะท้อนความสามารถของสมองในการ คาดการณ์รูปแบบเสียง และตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงที่ผิดไปจากสิ่งที่คาดไว้ การศึกษา EEG ในทารกแรกเกิดพบว่า MMR สามารถเกิดได้แม้ในช่วงวันแรกของชีวิต ซึ่งแสดงถึง กลไกพื้นฐานของการรับรู้การเปลี่ยนแปลงเสียง และเป็นพื้นฐานสำคัญของการเรียนรู้ภาษาในอนาคต

โจทย์ ปรนัย
คำว่า "การเรียนรู้ทางสถิติ (Statistical Learning)" หมายถึงอะไรในบริบทของการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิด?

การเรียนรู้ทางสถิติ” (Statistical Learning) ในทารกแรกเกิด หมายถึงกระบวนการที่สมองสามารถตรวจจับ รูปแบบหรือความสม่ำเสมอ จากเสียงที่ได้ยินอย่างต่อเนื่อง โดย ไม่จำเป็นต้องมีการตอบสนองหรือการสอนโดยตรง (implicit learning)

หลักคิดนี้มาจากแนวคิดของ Saffran et al. (1996) ที่ศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการเรียนรู้ของทารกผ่านการฟังเสียง โดยระบุว่า “Infants can detect statistical regularities in the input” ทารกสามารถเรียนรู้การเปลี่ยนผ่านของเสียงอย่างมีนัยสำคัญ เช่น เสียงพยางค์ที่เกิดขึ้นร่วมกันบ่อย ๆ งานวิจัยนี้ชี้ว่า การเรียนรู้ทางสถิติเกิดขึ้นแม้ไม่ได้รับการสอน และเป็นกลไกสำคัญของ “bottom-up learning” ในการประมวลผลเสียงและภาษาในวัยแรกเกิด

โจทย์ ปรนัย
สภาวะใดในการศึกษา EEG ไม่ได้ส่งผลให้เกิดความแตกต่างระหว่างการตอบสนองแบบจังหวะและการตอบสนองที่ผิดปกติในทารกแรกเกิด

ภาวะไอโซโครนัส” หมายถึง สภาพแวดล้อมทางเสียงที่มีจังหวะสม่ำเสมอ เช่น เสียงตีกลองที่ตีห่างกันเท่ากันทุกครั้ง หรือเสียงนาฬิกาเดินแบบเป๊ะ ๆ ซึ่งในการศึกษาด้วย EEG (Electroencephalography) กับทารกแรกเกิด พบว่าในภาวะนี้ ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ ระหว่างการตอบสนองของสมองต่อเสียงที่มีจังหวะปกติ กับเสียงที่ “ผิดจังหวะ” เพราะสมองของทารกยังไม่สามารถประมวลผลความแปรปรวนในจังหวะได้ดีพอในบริบทที่คาดเดาได้ง่ายแบบไอโซโครนัส

Winkler et al. (2009) และ Háden et al. (2015) ที่ศึกษาการตอบสนอง Mismatch Negativity (MMN) ในทารก พบว่าในภาวะ Isochronous, ทารกมีการตอบสนอง EEG ต่อเสียงที่เบี่ยงเบน (deviant sound) ไม่แตกต่างจากเสียงปกติอย่างมีนัยสำคัญสมองของทารกยังไม่ได้พัฒนาเครือข่ายทางดนตรีเต็มที่พอที่จะจับความแปรปรวนแบบมีจังหวะได้เมื่อไม่มีบริบทที่หลากหลายพอให้เปรียบเทียบ แนวคิดนี้เกี่ยวข้องกับ Statistical Learning ในทารก — การเรียนรู้โดยการแยก “ความสม่ำเสมอ” ออกจาก “เสียงผิดปกติ” ในลำดับเสียงต่าง ๆ ซึ่งยังทำงานได้ไม่เต็มที่ในบริบทที่ “ง่ายเกินไป” อย่างไอโซโครนัส

โจทย์ ปรนัย
กลไกทางประสาทใดที่คิดว่ารองรับการเคลื่อนไหวให้ตรงกันกับจังหวะ

กระจกเซลล์ประสาท (Mirror Neurons)” คือกลุ่มเซลล์ประสาทที่ถูกกระตุ้นทั้ง ขณะสังเกต และ ขณะกระทำ พฤติกรรมบางอย่าง เช่น การเคลื่อนไหวตามจังหวะ ซึ่งช่วยให้สมองของเราสามารถ เลียนแบบ หรือ ประสานการเคลื่อนไหว ให้ตรงกับสิ่งที่เห็นหรือได้ยิน เช่น จังหวะดนตรีหรือจังหวะการเต้นการเปิดใช้งานกระจกเซลล์ประสาทช่วยให้เรา เข้าใจและคาดการณ์ การเคลื่อนไหวของผู้อื่น สมองสามารถ “แมป” การเคลื่อนไหวของเสียง/ภาพเข้าสู่การเคลื่อนไหวของร่างกายตัวเอง เกิดการประสานการเคลื่อนไหว (motor synchronization) กับจังหวะได้แม่นยำขึ้น

ตามแนวคิดของ Rizzolatti และคณะ (1996) ซึ่งค้นพบ mirror neurons ในลิง พบว่ากลไกนี้มีบทบาทสำคัญต่อ การเลียนแบบ (Imitation) และ การเข้าใจพฤติกรรมของผู้อื่น งานวิจัยในมนุษย์ เช่น Molnar-Szakacs & Overy (2006) แสดงให้เห็นว่า mirror neurons มีบทบาทในการ เชื่อมโยงระหว่างการได้ยินจังหวะดนตรีกับการเคลื่อนไหวทางร่างกาย ทฤษฎี embodied cognition ก็เสนอว่าการรับรู้ทางประสาทสัมผัสเกี่ยวข้องกับระบบ motor อย่างแยกไม่ออก

โจทย์ ปรนัย
การรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดสัมพันธ์กับความสามารถทางดนตรีในภายหลังอย่างไร

ทักษะนี้เป็น “พื้นฐาน” ที่สำคัญของการรับรู้เวลา (temporal processing) และการควบคุมจังหวะในร่างกาย เช่น การเดิน การเต้น การพูด หรือการเล่นดนตรีในภายหลัง ซึ่งล้วนต้องอาศัยการประสานงานที่แม่นยำระหว่าง ระบบประสาทการเคลื่อนไหว (motor system) และ ระบบการรับรู้เสียง (auditory system)

ทฤษฎี Neural Entrainment เสนอว่าการรับรู้จังหวะเกิดจากการที่สมอง “ปรับจังหวะ” ของคลื่นสมองให้สอดคล้องกับจังหวะเสียงจากภายนอก งานวิจัย EEG ในทารกแรกเกิด (เช่น งานของ Winkler et al., 2009) แสดงให้เห็นว่าแม้แต่ทารกก็สามารถตอบสนองต่อจังหวะเสียงที่สม่ำเสมอได้ งานวิจัยโดย Zentner & Eerola (2010) แสดงให้เห็นว่าทารกมีการเคลื่อนไหวสอดคล้องกับจังหวะดนตรี ซึ่งบ่งชี้ถึงความสามารถในการรับรู้จังหวะและการประสานงานพื้นฐาน ทฤษฎี Auditory-Motor Coupling อธิบายว่าการประสานงานระหว่างระบบการฟังและระบบการเคลื่อนไหวคือพื้นฐานสำคัญของความสามารถทางดนตรีในภายหลัง เช่น การเต้นหรือเล่นเครื่องดนตรีที่ต้องการความแม่นยำของจังหวะ

โจทย์ ปรนัย
ภาวะที่ไม่ต่อเนื่องในการศึกษาทางการได้ยินมักเกี่ยวข้องกับอะไร?

ภาวะที่ไม่ต่อเนื่องในการได้ยินหมายถึงการที่เสียงที่ได้ยินถูกตัดให้สั้นลงหรือหายไปบางช่วง ทำให้สมองไม่สามารถรวมข้อมูลเสียงอย่างต่อเนื่องได้ ซึ่งส่งผลต่อการรับรู้ ความเข้าใจ และการเรียนรู้ทางการได้ยิน โดยเฉพาะในทารกหรือเด็กเล็กที่ระบบประสาทกำลังพัฒนา การลดระยะเวลาของเสียงจึงเป็นสิ่งที่ส่งผลต่อการวิเคราะห์เสียงอย่างมีนัยสำคัญมากกว่าปัจจัยอื่นที่เกี่ยวกับลักษณะเสียงตามธรรมชาติ

อ้างอิงจากแนวคิด Auditory Temporal Processing Theory ซึ่งระบุว่าความสามารถในการประมวลผลเสียงอย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาสั้นมีผลต่อพัฒนาการทางภาษาของเด็ก และเป็นพื้นฐานสำคัญของการเรียนรู้เสียงพูด (อ้างอิง: Tallal, P. (2000). The importance of temporal processing in language development.)

โจทย์ ปรนัย
จุดประสงค์หลักของการใช้ EEG ในการศึกษาการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิดคืออะไร

EEG ใช้เพื่อวัดกิจกรรมทางไฟฟ้าของสมองขณะได้รับสิ่งเร้า เช่น เสียง เมื่อมีการนำเสียงมากระตุ้น การบันทึก EEG จะตรวจจับคลื่นสมองที่เกิดขึ้นทันที ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการทำงานของระบบการได้ยินในสมองชั้นต้น เป็นเครื่องมือสำคัญในการประเมินว่าทารกหรือบุคคลนั้นมีการรับเสียงและประมวลผลเสียงได้หรือไม่ แม้จะยังไม่สามารถแสดงพฤติกรรมตอบสนองได้

อ้างอิงจาก Auditory Evoked Potential (AEP) ซึ่งเป็นการใช้ EEG ในการตรวจสอบการตอบสนองของสมองต่อเสียง โดยเฉพาะช่วง Brainstem Auditory Evoked Response (BAER) ที่ใช้วินิจฉัยการได้ยินในเด็กแรกเกิด (อ้างอิง: Picton, T. W. (2011). Human Auditory Evoked Potentials.)

โจทย์ ปรนัย
คุณลักษณะการได้ยินใดที่ไม่ได้รับการศึกษาโดยตรงในการวิจัยการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด

ความเข้าใจภาษา (Language comprehension) เป็น กระบวนการที่ซับซ้อน กว่าความสามารถพื้นฐานเหล่านี้ ซึ่งต้องอาศัยการพัฒนาทางสมองในระดับที่สูงขึ้น จึงไม่ใช่ ลักษณะที่มักถูกศึกษาโดยตรงในทารกแรกเกิด เนื่องจากในช่วงแรกเกิด

Theories of Early Auditory Processing งานวิจัยโดยนักวิทยาศาสตร์ เช่น Werker & Tees (1984), Saffran et al. (1996) สนับสนุนว่าทารกแรกเกิดมีความสามารถเรียนรู้สถิติของเสียง และไวต่อเสียงพูด แต่ ไม่สามารถระบุการเข้าใจความหมายของคำได้อย่างชัดเจน

โจทย์ ปรนัย
คำใดที่ใช้อธิบายลักษณะที่ปรากฏของความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ซึ่งใช้ในการตลาดการบำบัดด้วยเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์

สัญลักษณ์แห่งความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ (scientific legitimacy symbols) เป็นคำที่ใช้อธิบาย องค์ประกอบภายนอก ที่ ทำให้บางสิ่งดูเหมือนมีความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ แม้ว่า ข้อเท็จจริงหรืองานวิจัย จะยัง ไม่มีหลักฐานชัดเจนหรือพิสูจน์ทางคลินิก

Caulfield et al. (2020, Nature) ระบุว่าเว็บไซต์หลายแห่งที่โฆษณาการบำบัดเซลล์ต้นกำเนิด ใช้สิ่งที่เรียกว่า “Markers of scientific legitimacy” (เครื่องหมายทางวิทยาศาสตร์) เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือ แม้ยังไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับ

โจทย์ ปรนัย
จากบทความ ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่กลไกการรายงานที่ได้รับการยอมรับสำหรับผลข้างเคียงจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน

“หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภค” เช่น สำนักงานคุ้มครองผู้บริโภค (สคบ.) ของไทย หรือหน่วยงานคล้ายกันในประเทศอื่น ๆ มีหน้าที่ดูแลเรื่อง การโฆษณาเกินจริง, การเอาเปรียบผู้บริโภค, ราคาสินค้า — ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลผลข้างเคียงทางการแพทย์หรือชีวเวช

หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภค ไม่ใช่กลไกเฉพาะทาง ที่ใช้ในการ รายงานผลข้างเคียงจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน เนื่องจากมีหน้าที่หลักในการดูแลการโฆษณา การหลอกลวง หรือการละเมิดสิทธิของผู้บริโภคทั่วไป เช่น สินค้าอุปโภคบริโภคหรือบริการทางพาณิชย์

โจทย์ ปรนัย
การพิจารณาด้านจริยธรรมประการใดที่ถูกท้าทายโดยการตลาดโดยตรงสู่ผู้บริโภคสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ไม่ได้รับการพิสูจน์

การตลาดโดยตรง (Direct-to-consumer marketing) มักสื่อสารข้อมูลที่โน้มน้าวใจมากกว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและสมดุล ทำให้ผู้บริโภคมีความเข้าใจผิดเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของการบำบัดเหล่านั้น เมื่อบุคคลตัดสินใจเข้ารับการบำบัดจากข้อมูลที่ได้จากการตลาดโดยตรง ซึ่งขาดการอธิบายความเสี่ยง ข้อจำกัด หรือสถานะการวิจัยที่แท้จริง — การแจ้งความยินยอมจึงไม่ถือว่า “แจ้ง” อย่างแท้จริง และขัดกับหลักจริยธรรมการแพทย์

หลักจริยธรรมทางการแพทย์สากล (Beauchamp and Childress’ Four Principles):Respect for Autonomy (การเคารพในสิทธิของผู้ป่วยในการตัดสินใจ ต้องมีข้อมูลครบถ้วน เป็นกลาง และเข้าใจง่าย เพื่อให้ผู้ป่วยตัดสินใจได้อย่างมีวิจารณญาณ → หากข้อมูลมาจากการตลาดที่มีอคติ ผู้ป่วยอาจไม่มี “autonomy” อย่างแท้จริง

โจทย์ ปรนัย
คุณลักษณะหลักใดที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ตามมาตรฐานกฎระเบียบ

ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ผ่านการพิสูจน์และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลจะต้องมีต้นทุนการรักษาที่ลดลง ในระยะยาวเพราะมีประสิทธิภาพชัดเจน การรับรองจากผู้เชี่ยวชาญหรือผู้มีชื่อเสียง ซึ่งเป็นการสะท้อนถึงความน่าเชื่อถือ การอนุญาตก่อนการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA, EMA การมีจำหน่ายในหลายประเทศ สะท้อนว่าผ่านมาตรฐานหลายระดับ ทั้งหมดนี้จึงเป็นคุณลักษณะรวมที่แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์

ใช้หลักการคิดเชิงวิพากษ์ (Critical Thinking) โดยการพิจารณาข้อมูลจากหลายแหล่งและการอ้างอิงตามกระบวนการอนุมัติของหน่วยงานเช่น FDA/EMA ซึ่งเน้นการประเมิน evidence-based practice และ regulatory compliance

โจทย์ ปรนัย
ข้อใดต่อไปนี้เป็นความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ซึ่งเน้นไว้ในบทความ

ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์มักไม่มีข้อมูลรองรับทางคลินิกที่ชัดเจนและไม่มีการควบคุมจากหน่วยงานกำกับดูแล จึงอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพ เช่น ผลข้างเคียงรุนแรงหรือการตอบสนองต่อร่างกายที่ไม่คาดคิด

ใช้แนวคิด Risk Assessment จากหลัก Public Health และ Regulatory Science ที่เน้นการวิเคราะห์ความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับเพียงพอ

โจทย์ ปรนัย
ข้อใดต่อไปนี้ไม่ใช่ลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ตามที่กล่าวไว้ในบทความ

โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์มักใช้จุดขายคือราคาถูกหรือต้นทุนต่ำ เพื่อดึงดูดผู้ป่วยที่สิ้นหวังหรือต้องการทางเลือกใหม่ ดังนั้น “ค่ารักษาผู้ป่วยสูง” จึงไม่ใช่ลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้

ใช้แนวคิดจาก Behavioral Economics ที่อธิบายว่าผู้บริโภคตัดสินใจจากแรงจูงใจ เช่น ราคาที่ต่ำ และจาก Consumer Vulnerability Theory ที่ระบุว่าผู้ป่วยอาจตกเป็นเป้าของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์เพราะภาวะสิ้นหวัง

โจทย์ ปรนัย
หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA และ EMA จะรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ CGT ได้อย่างไร

หน่วยงานอย่าง FDA และ EMA มีกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ CGT ผ่านการทดลองในมนุษย์ในหลายระยะ (Phase I–III) เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลข้างเคียง ก่อนจะอนุมัติให้วางจำหน่ายอย่างเป็นทางการ

อิงตามหลัก Evidence-Based Medicine และแนวทางของ Regulatory Affairs ที่เน้นว่าการอนุมัติผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการศึกษาแบบ RCT (Randomized Controlled Trial) เพื่อควบคุมความเสี่ยงและพิสูจน์คุณภาพ

โจทย์ ปรนัย
เป้าหมายหลักของ ISCT ในด้านการบำบัดด้วยเซลล์และยีนตามที่กล่าวไว้ในบทความคืออะไร

ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy) มีบทบาทหลักในการสร้างมาตรฐานสากล และส่งเสริมการพัฒนาและนำการบำบัดด้วยเซลล์และยีนไปใช้อย่างปลอดภัยและมีจริยธรรม โดยไม่จำกัดเพียงบางภูมิภาคหรือบางประเภทของการบำบัด จุดมุ่งหมายคือให้ทุกแนวทางการรักษาได้รับการประเมินและสนับสนุนบนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อย่างเท่าเทียมกัน ไม่เลือกปฏิบัติ เพื่อให้ผู้ป่วยทั่วโลกเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

อ้างอิงจากหลักการของ ISCT ซึ่งเน้น • การส่งเสริมมาตรฐานการวิจัยและคลินิกแบบทั่วโลก • การต่อต้านการรักษาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ (Unproven therapies) • การให้ความรู้และสร้างเครือข่ายที่ครอบคลุมทั้งนักวิจัย แพทย์ และภาครัฐ • สนับสนุน Cell-Based Therapies, Gene Therapies, และ Tissue Engineering ทุกประเภทอย่างเท่าเทียมกันสอดคล้องกับหลักจริยธรรมทางชีวการแพทย์ (Biomedical Ethics) ที่เน้นความเป็นธรรม (Justice) ในการเข้าถึงการรักษา และแนวคิดของ “Global Health Equity”

โจทย์ ปรนัย
อะไรคือผลลัพธ์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์?

การใช้ผลิตภัณฑ์บำบัดเซลล์และยีน (CGT) ที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์หรือไม่ได้ผ่านกระบวนการทดลองทางคลินิกและรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล อาจทำให้ผู้ป่วยได้รับอันตราย เช่น ภาวะแทรกซ้อนทางภูมิคุ้มกัน การติดเชื้อ หรือแม้กระทั่งเสียชีวิต โดยเฉพาะในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานหรือไม่มีการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างเหมาะสม

อ้างอิงจากแนวทางของ U.S. FDA (Food and Drug Administration) และ International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT) ที่ระบุชัดว่า การใช้ CGT ต้องผ่านกระบวนการทางคลินิกอย่างเข้มงวด เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ก่อนนำมาใช้จริงในผู้ป่วย เพราะการละเลยขั้นตอนดังกล่าวอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ adverse events (ผลข้างเคียงร้ายแรง) ที่ควบคุมไม่ได้

โจทย์ ปรนัย
ISCT มีบทบาทอย่างไรในบริบทของการบำบัดเซลล์และยีน

ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy) มีบทบาทสำคัญในการส่งเสริมแนวปฏิบัติที่มีความรับผิดชอบทางวิทยาศาสตร์ โดยเฉพาะการต่อต้านการจำหน่ายหรือให้บริการผลิตภัณฑ์ CGT แก่ผู้ป่วยก่อนผ่านกระบวนการทดลองและการรับรองอย่างเป็นทางการ ซึ่งอาจนำไปสู่ความเข้าใจผิด และเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วย

แนวคิดนี้สอดคล้องกับ จริยธรรมทางการแพทย์ (Medical Ethics) และแนวทางจาก ISCT Global Policy ที่เน้นย้ำให้มีการควบคุมการใช้ CGT อย่างเข้มงวด พร้อมทั้งต่อต้าน “unproven therapies” ซึ่งหมายถึงการรักษาที่อ้างสรรพคุณเกินจริงโดยไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับ