| 1 |
ผู้เข้าร่วมอธิบายเว็บไซต์และแนวทางปฏิบัติของ Taskforce อย่างไร
|
น่าเชื่อถือ มีคุณค่า และเชื่อถือได้ |
|
เป็นแหล่งข้อมูลตามหลักฐานที่น่าเชื่อถือ มีคุณค่า และเชื่อถือได้ การประเมินเน้นย้ำถึงวิธีการต่างๆ ในการใช้แนวทางปฏิบัติในสถานการณ์ต่างๆ
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 2 |
การประเมินเน้นย้ำถึงอะไรเกี่ยวกับการใช้แนวปฏิบัติในการดำรงชีวิตในช่วงที่มีการระบาดใหญ่?
|
มูลค่าระหว่างฐานหลักฐานที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและขยายตัว |
|
โดยนำเสนอความเข้าใจที่เป็นประโยชน์กับวิธีการที่แพทย์และคนอื่นๆใช้ เพื่อแจ้งการปฏิบัตรงานสู่คลิกนิก จนเผยแพร่สู่ทั่วออสเตรเลีย
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 3 |
การกล่าวถึงผลกระทบที่หลากหลายอะไรบ้างในบทความที่เกี่ยวข้องกับแนวปฏิบัตินี้
|
ผลกระทบที่หลากหลายในสภาพแวดล้อม ตั้งแต่ระดับทางคลินิกไปจนถึงระดับนโยบาย |
|
ผู้เข้าร่วมการทดสอบหลายคนได้สะท้อนถึงผลกระทบในการทำงานร่วมกับตัวแทนของมหาวิทยาลัยและองค์กรต่างๆจำนวนมาก และให้คำแนะนำแก่รัฐบาลเพื่แแก้นโยบายระดับชาติ
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 4 |
สถานะของเนื้อเรื่องมีการสำรวจอะไรบ้างในการประเมิน
|
การขยายฐานหลักฐานอย่างต่อเนื่อง |
|
มีการสัมภาษณ์ถึง 8 เขต ในออสเตรเลีย มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 148 คนตอบแบบสำรวจและมีการสัมภาษณ์คน 21 คนระหว่างเดือนมกราคมถึงมีนาคม 2022 ความตระหนักรู้ในการทำงานของ Taskforce อยู่ในระดับสูง และผู้เข้าร่วมมากกว่า 75%
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 5 |
เขียนอธิบาย | การตรวจสอบผลกระทบของแนวปฏิบัติในการดำเนินชีวิตทั้งต่อการปฏิบัติทางคลินิกและการกำหนดนโยบาย ดังที่เน้นไว้ในการประเมินผลกระทบเหล่านี้มีส่วนช่วยในการจัดการโดยรวมของโควิด-19 อย่างไร และมีผลกระทบอะไรบ้างต่อการพัฒนาแนวปฏิบัติและกลยุทธ์การดำเนินการในอนาคต
|
Taskforce จะส่งผลโดยตรงต่อนโยบายและโครงการด้านการดูแลสุขภาพ เราจำเป็นต้องมีการสื่อสารที่เปิดกว้างอย่างรวดเร็ว เราต้องการการตอบสนองอย่างรวดเร็ว เราต้องการการตอบสนองต่อคำถามที่กำลังจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว |
|
การได้ดูคำแนะนำในรูปแบบร่างนั้นมีประโยชน์อย่างยิ่งในขณะที่เรากำลังพัฒนานโยบายฉบับร่าง เพื่อที่เราจะไม่ผิดพลาดไปในทางที่ผิด คุณรู้ไหม แม้ว่าหน่วยงานเฉพาะกิจกำลังพิจารณาคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการรักษาใหม่ๆ เหล่านี้ แต่เรากำลังพิจารณาว่า เราจะเผยแพร่การรักษาไปยังประชาชนได้อย่างไร โดยมีปริมาณจำกัด เราจะเผยแพร่ไปยังประชากรที่มีลำดับความสำคัญสูงได้อย่างไร ทีนี้ ถ้ากองกำลังเฉพาะกิจจะออกมาบอกว่า เราไม่แนะนำให้ใช้มันกับประชากรกลุ่มนี้หรือประชากรกลุ่มนี้ และเราได้คิดแผนงานแล้ว เพื่อกระจายมันออกไป ให้กับประชากรที่เราประสบปัญหา
|
วารสาร sciencedirect
|
10 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 6 |
ระบบวิเคราะห์การเคลื่อนไหววัดในด้านใดประกอบด้วยอะไร
|
ข้อมูลการเคลื่อนไหวและแรง |
|
ในการศึกษานี้ มีการรายงานการกำหนดค่าและความถูกต้องของระบบวิเคราะห์การเคลื่อนไหวของชุดประกอบ ซึ่งวัดข้อมูลการเคลื่อนไหวและแรงในระหว่างงานประกอบ หลังจากตรวจสอบระบบแล้ว จะได้รับการยืนยันว่าสามารถรับข้อมูลกำลังเมื่อปฏิบัติงานจริงได้อย่างถูกต้อง นอกจากนี้ ข้อมูลเหล่านี้ยังใช้เพื่อแสดงความแตกต่างระหว่างงานติดตั้งที่สำเร็จและล้มเหลว
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 7 |
การยืนยันอะไรหลังจากตรวจสอบระบบวิเคราะห์การเคลื่อนไหวของการประกอบ
|
ระบบช่วยลดต้นทุนการติดตั้ง |
|
ระบบหุ่นยนต์ที่นำเสนอมีความสามารถในการเอาชนะปัญหาต่างๆ เช่น "ต้นทุนการติดตั้งสูง"
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 8 |
ระบบหุ่นยนต์ที่นำเสนอมีจุดมุ่งหมายเพื่อขจัดความท้าทายในงานประกอบเฉพาะด้านใด
|
ความล้มเหลวในการประกอบ เช่น การกัดเพลาและรู |
|
ในบทความนี้ มีการเสนอ ระบบหุ่นยนต์ประกอบที่มีความแม่นยำสูงแบบใหม่ที่สามารถปฏิบัติงานทุกประเภทได้โดยไม่เกิดข้อผิดพลาด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การทำงานของหุ่นยนต์ที่นำเสนอมุ่งเน้นไปที่การประกอบชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำ ซึ่งเป็นงานที่ยาก โดยพิจารณาจากเทคโนโลยีปัจจุบัน และในการกำจัด "ความล้มเหลวในการประกอบ" เช่น การกัดเพลาและรู ซึ่งสามารถทำได้โดยการใช้ประโยชน์จากความรู้สึกของปลายนิ้วของมนุษย์ในระหว่างการดำเนินการด้วยตนเองโดยผู้ปฏิบัติงาน
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 9 |
อะไรคือสิ่งที่ทำให้งานติดตั้งที่ประสบความสำเร็จและล้มเหลวในระบบที่เสนอ
|
ระดับความเชี่ยวชาญของคนงาน |
|
ในระบบอัตโนมัติในโรงงานที่ใช้หุ่นยนต์ หุ่นยนต์ต้องไม่เพียงแต่สามารถปฏิบัติงานได้เท่านั้น แต่ยังต้องสามารถหลีกเลี่ยงความล้มเหลวซึ่งอาจทำให้กระบวนการผลิตต้องหยุดชะงัก อีกด้วย หากหุ่นยนต์ล้มเหลวในภารกิจ กระบวนการจะหยุดลง และผู้ปฏิบัติงานที่เป็นมนุษย์จะต้องกู้คืนกระบวนการ อย่างไรก็ตาม หากไม่สามารถลดการแทรกแซงของมนุษย์ลงได้ การพัฒนาโรงงานแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบอาจเป็นเรื่องยาก ด้วยเหตุนี้หุ่นยนต์จึงมีคุณค่ามากจนหุ่นยนต์ไม่เคยล้มเหลวในทุกงาน
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 10 |
เขียนอธิบาย | อภิปรายเกี่ยวกับการกำหนดค่าที่รายงานและความถูกต้องของระบบวิเคราะห์การเคลื่อนไหวของชุดประกอบ ระบบนี้มีส่วนช่วยในการทำงานโดยรวมของระบบหุ่นยนต์ที่นำเสนออย่างไร และข้อมูลเชิงลึกใดบ้างที่สามารถได้รับจากการวิเคราะห์ข้อมูลการเคลื่อนไหวและแรงในระหว่างงานประกอบ
|
มีการใช้อุปกรณ์วัด |
|
ในการศึกษานี้ ความสำเร็จหรือความล้มเหลวของการประกอบชิ้นส่วนจะถูกคาดการณ์แบบเรียลไทม์โดยการวัดข้อมูลแรงสัมผัส (หลังจากการสัมผัสกันระหว่างชิ้นงานกับตัวส่วนประกอบหลัก) การวิเคราะห์ข้อมูล และการแยกสัญญาณของความล้มเหลวในการประกอบ ด้วยเหตุนี้ ระบบการประกอบหุ่นยนต์จึงสามารถหลีกเลี่ยงความล้มเหลวในการประกอบได้ 100%
แผนผังของงานประกอบที่ดำเนินการโดยหุ่นยนต์จะแสดงในรูปที่ 1 มีปัจจัยบางประการที่ทำให้หุ่นยนต์ล้มเหลวระหว่างงานประกอบ รวมถึงการเสียดสีและ "การจับ" เนื่องจากรอยขีดข่วนเล็กน้อยบนชิ้นส่วนประกอบ สำหรับงานง่ายๆ เช่น การประกอบเพลาหรือการกดชิ้นส่วนเข้าด้วยกัน คุณสามารถใช้เซ็นเซอร์วัดแรงที่ติดอยู่กับข้อมือแขนของหุ่นยนต์เพื่อตรวจจับความล้มเหลว [ 7 ] อย่างไรก็ตาม เป็นการยากที่จะตรวจพบความผิดปกติสำหรับชิ้นส่วนที่มีรูปร่างที่ซับซ้อน เช่น ที่ตรวจสอบในการศึกษานี้ ตัวอย่างเช่น ถ้าเฟืองที่ปลายเพลาถูกดันเข้าไปโดยไม่มีตาข่าย เฟืองเหล่านั้นจะเปลี่ยนรูป เราขอเสนอหุ่นยนต์ที่สามารถหลีกเลี่ยงปัญหานี้ได้โดยใช้ความรู้สึกจากปลายนิ้วของมนุษย์ในระหว่างการปฏิบัติงานด้วยตนเองโดยผู้ปฏิบัติงาน เมื่อมนุษย์ปฏิบัติงานตามเป้าหมาย การวัดข้อมูลแรงจะไม่เสถียร นี่เป็นเพราะสถานะการสัมผัสระหว่างนิ้วของมนุษย์กับพื้นผิวโค้ง (ส่วนที่มีรูปร่างคล้ายแท่งจะถูกจับด้วยสามนิ้ว) โดยมีเซ็นเซอร์ติดอยู่กับส่วนที่มีรูปร่างคล้ายแท่งหรือปลายนิ้ว เพื่อวัดขนาดและทิศทางของแรงที่กระทำด้วยปลายนิ้วอย่างแม่นยำ เซ็นเซอร์จึงถูกติดเข้ากับตัวยึดหกเหลี่ยมทั่วไป นอกจากนี้ การติดตั้งเซ็นเซอร์ความดันที่ด้านล่างของด้ามจับ ก็สามารถวัดแรงผลักดันได้เช่นกัน เซ็นเซอร์วัดแรงกดถูกเลือกให้มีขนาดบางและเล็ก เพื่อไม่ให้เป็นอุปสรรคต่อแรงที่ปลายนิ้วใช้ระหว่างการประกอบชิ้นส่วน เพื่อจุดประสงค์นี้จึงใช้เซ็นเซอร์ OTF-KA103 ที่ผลิตโดย Oga Co., Ltd. เซ็นเซอร์เหล่านี้สามารถทำการวัดในแกนเดียวได้และมีเส้นผ่านศูนย์กลางส่วนหัว 8 มม. โหลดพิกัดสูงสุดคือ 35 N และข้อผิดพลาดเอาต์พุตน้อยกว่า ±10%
|
วารสาร sciencedirect
|
10 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 11 |
อะไรคือจุดเน้นของแนวทางที่พัฒนาโดยสมาคมระหว่างประเทศเพื่อการบำบัดด้วยเซลล์และยีน
|
การคัดค้านการวิจัยทางคลินิก |
|
คณะกรรมการ International Society for Cell & Gene Therapy Committee on the Ethics of Cell and Gene Therapy ได้คัดค้านการนำวิธีการรักษาโดยใช้เซลล์และยีนไปใช้ในเชิงพาณิชย์ก่อนเวลาอันควร และสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์บำบัดขั้นสูงที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ ในคู่มือปัจจุบันซึ่งมุ่งเป้าไปที่สมาคมระหว่างประเทศสำหรับสมาชิกเซลล์และยีนบำบัด เราวิเคราะห์อุตสาหกรรมนี้ โดยเน้นไปที่คุณลักษณะที่โดดเด่นของเซลล์และผลิตภัณฑ์จากเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ และการใช้โทเค็นของความถูกต้องตามกฎหมายทางวิทยาศาสตร์เป็นอุปกรณ์ทางการตลาดที่โน้มน้าวใจ นอกจากนี้เรายังให้ภาพรวมของกลไกการรายงานสำหรับผู้ป่วยที่เชื่อว่าพวกเขาได้รับอันตรายจากการบริหารผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการรับรองและไม่ผ่านการพิสูจน์ และแนะนำกลยุทธ์เชิงปฏิบัติเพื่อจัดการกับการตลาดโดยตรงสู่ผู้บริโภคของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว การพัฒนาคู่มือนี้เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนของการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องของเราสำหรับการพัฒนาเซลล์และผลิตภัณฑ์จากเซลล์อย่างมีจริยธรรมและเข้มงวด โดยมีความปลอดภัยของผู้ป่วยและประโยชน์ในการรักษาเป็นหลักการชี้นำ
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 12 |
บทความแนะนำว่าอะไรถูกใช้เป็นเครื่องมือทางการตลาดโน้มน้าวใจ (persuasive marketing) สำหรับเซลล์และผลิตภัณฑ์จากเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์
|
คำรับรองของผู้ป่วย |
|
สองทศวรรษที่แล้ว ธุรกิจต่างๆ เริ่มโฆษณา การรักษาด้วยสเต็มเซลล์โดยอ้างว่าเข้าถึงผู้บริโภคโดยตรงเพื่อข้อบ่งชี้มากมาย ไม่นานมานี้ มีโฆษณาที่คล้ายกันสำหรับการบำบัดด้วยยีนโดยอ้างว่าหรือการรักษาตุ่มนอกเซลล์ก็เกิดขึ้นเช่นกัน ปรากฏการณ์นี้ยังคงมีอยู่ในปัจจุบัน โดยมีตลาดคลินิกทั่วโลกที่จำหน่ายการบำบัดด้วยยาขั้นสูงโดยปราศจากหลักฐานยืนยันความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพ สิ่งนี้เกิดขึ้นภายใต้รูปแบบที่แตกต่างกันจำนวนหนึ่ง คลินิกบางแห่งอ้างว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสูงที่พวกเขาคิดว่าขายนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพจริงๆ ธุรกิจอื่นๆ รับทราบลักษณะการสืบสวนของสิ่งที่พวกเขาขาย แต่เรียกเก็บเงินจากผู้ป่วยในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ขั้นสูงในการศึกษาแบบจ่ายต่อการมีส่วนร่วม การศึกษาที่อ้างว่าเหล่านี้โดยทั่วไปได้รับการออกแบบมาไม่ดี ไม่ปกปิด ไม่มีการสุ่มและไม่มีการควบคุม โดยทั่วไปแล้วจะไม่ได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ สมาคมระหว่างประเทศเพื่อการบำบัดด้วยเซลล์และยีน (ISCT) พร้อมด้วยองค์กรทางวิทยาศาสตร์และ กลุ่ม ผู้สนับสนุนผู้ป่วยมีบทบาทสำคัญในการต่อต้านการดำเนินการเชิงพาณิชย์ก่อนกำหนดของการแทรกแซงโดยใช้เซลล์และยีนที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ และสนับสนุนการพัฒนาการดำเนินการตามหลักฐาน ผลิตภัณฑ์ยาขั้นสูงที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ISCT และกลุ่มอื่นๆ ยังทำงานเพื่อควบคุมการสืบสวนด้วยเซลล์และยีนบำบัดให้ดีขึ้น เพื่อช่วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของสหรัฐอเมริกา (FDA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ปราบปรามธุรกิจที่นำเสนอการบำบัดด้วยเซลล์และยีนที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ เป้าหมายของ ISCT และองค์กรวิทยาศาสตร์ที่เทียบเคียงกันคือการสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วยและการเข้าถึงการรักษาใหม่ๆ โดยสนับสนุนกระบวนการแปลทางคลินิกและเส้นทางการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องซึ่งพัฒนาขึ้นเพื่อสร้างข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การประเมินอย่างเข้มงวดโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติเกี่ยวกับความสมดุลระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ จะเพิ่มความเป็นไปได้ที่เฉพาะผลิตภัณฑ์จากเซลล์และยีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่านั้นที่จะเข้าสู่ตลาดเชิงพาณิชย์
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 13 |
จากวารสาร คณะกรรมการสมาคมระหว่างประเทศเพื่อการบำบัดด้วยเซลล์และยีนให้ภาพรวมของอะไรในคู่มือนี้
|
กลไกการรายงานอันตรายต่อผู้ป่วย |
|
ผู้ป่วยและผู้ดูแลจำนวนมาก รวมถึงแพทย์และนักวิทยาศาสตร์ ไม่มีกรอบการทำงานสำหรับสิ่งที่ควรทำหากธุรกิจโฆษณา CGT ที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ที่อาจมีความเสี่ยง หรือเมื่อมีเหตุผลให้คิดว่าผู้รับผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ผ่านการพิสูจน์ได้รับอันตรายเนื่องจาก ผลจากการได้รับการแทรกแซงดังกล่าว คู่มือระบุกลไกการรายงานสำหรับสมาชิก ISCT ผู้ป่วย และฝ่ายอื่นๆ เพื่อรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หรือสิ่งที่อาจเป็นแนวทางปฏิบัติทางการตลาดหรือกิจกรรมทางคลินิกที่เป็นปัญหา แม้ว่ากลไกการรายงานจะแตกต่างกันไปตามเขตอำนาจศาล แต่หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติหลายแห่งเสนอเครื่องมือออนไลน์ที่ผู้ป่วยและแพทย์สามารถใช้เพื่อรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางการตลาดที่เกี่ยวข้องกับการขายและการบริหารผลิตภัณฑ์ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ ทรัพยากรที่เอื้อต่อการรายงานดังกล่าวอาจมาจากหน่วยงานกำกับดูแลและวิชาชีพต่างๆ หน่วยงานกำกับดูแลที่รับผิดชอบในการบังคับใช้กฎหมายที่กำหนดให้มีการโฆษณาอย่างซื่อสัตย์และหน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคอาจจัดให้มีการเรียกร้องสิทธิ์การโฆษณาที่หลอกลวง คณะกรรมการและวิทยาลัยการแพทย์มีหน้าที่รับผิดชอบในการควบคุมการปฏิบัติงานของแพทย์และ ผู้เชี่ยวชาญ ด้านการดูแลสุขภาพ ที่ได้รับใบอนุญาตอื่นๆ และอาจจัดเตรียมเครื่องมือสำหรับรายงานการปฏิบัติของแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ CGT ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ หน่วยงานกำกับดูแลยายังจัดให้มีกลไกในการรายงานข้อกำหนดของการแทรกแซงโดยใช้เซลล์หรือยีนโดยไม่ได้รับอนุญาต และ/หรือผลกระทบที่เป็นผลเสีย คู่มือนี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการค้นหาและใช้เครื่องมือการรายงานดังกล่าวที่หลากหลาย สุดท้ายนี้ คู่มือจะอธิบายขั้นตอนเพิ่มเติมที่สมาชิก ISCT และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องสามารถดำเนินการเพื่อโต้แย้งการตลาดแบบตรงสู่ผู้บริโภคสำหรับการแทรกแซงเซลล์และยีนที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ และสนับสนุนการแปล CGT ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วโดยยึดตามหลักฐานทางคลินิกอย่างรอบคอบและเข้มงวด
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 14 |
ข้อกังวลโดยรวมที่คณะกรรมการสมาคมระหว่างประเทศเพื่อการบำบัดด้วยเซลล์และยีนระบุไว้ในบทความคืออะไร
|
อันตรายต่อผู้ป่วยจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ |
|
ผลิตภัณฑ์ CGT อาจแบ่งออกเป็นหลายประเภทขึ้นอยู่กับสถานะด้านกฎระเบียบและระดับหลักฐานที่สนับสนุนการใช้งาน ประการแรก วิธีการบางอย่างที่ใช้ CGT นั้นมีพื้นฐานมาจากหลักฐานเชิงประจักษ์และได้รับอนุญาตให้นำไปใช้ได้ มาตรการอื่นๆ เป็นไปตามหลักฐานเชิงประจักษ์ และไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตก่อนการทำการตลาด อย่างไรก็ตาม ยังมีตลาดที่เข้าถึงผู้บริโภคโดยตรงขนาดใหญ่ซึ่งผลิตภัณฑ์ CGT ที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ที่หลากหลายนั้นถูกวางตลาดและส่งเสริมโดยไม่ได้รับอนุญาตตามกฎระเบียบและการกำกับดูแลที่เหมาะสม CGT หลายประเภทที่นำเสนอในเชิงพาณิชย์ในปัจจุบันไม่ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และสามารถอธิบายได้อย่างสมเหตุสมผลว่าเป็นการแทรกแซงที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ ซึ่งหมายความว่าพวกมันอาจไม่ปลอดภัยและมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยที่จะสนับสนุนการกล่าวอ้างว่าพวกมันจะมีผลการรักษาที่มีความหมาย ในบางกรณี การแทรกแซงเหล่านี้อาจขึ้นอยู่กับข้อมูลก่อนการรักษาที่อาจแสดงให้เห็นแนวโน้ม แต่ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดีและดำเนินการอย่างเหมาะสม ในทางกลับกัน วิธีการเหล่านี้จะทำการตลาดโดยตรงไปยังผู้ป่วยก่อนเวลาอันควร และกำหนดให้ผู้ป่วยต้องจ่ายเงินสำหรับการรักษาเหล่านี้ แทนที่จะเสนอผ่านการทดลองทางคลินิกหรือการใช้เส้นทางการเข้าถึงที่ผ่านการอนุมัติก่อนการทดลองโดยไม่พิจารณาอย่างรอบคอบ (เช่น การเข้าถึงแบบขยาย) การปฏิบัตินี้ทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงและจำกัดโอกาสในการรวบรวมข้อมูลที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับการแทรกแซงเหล่านี้ ในกรณีอื่นๆ การรักษาโดยใช้ CGT จะเสนอให้กับผู้ป่วยโดยตรง โดยไม่มีข้อมูลก่อนการรักษาที่เหมาะสม ส่งผลให้สุขภาพของผู้ป่วยและทรัพยากรทางการเงินมีความเสี่ยง โดยไม่มีเหตุผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยที่จะคาดหวังผลประโยชน์จากการรักษา
ตัวอย่างของการแทรกแซงดังกล่าวที่ไม่ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลรวมถึงผลิตภัณฑ์จากเซลล์ ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากเซลล์ เช่น ถุงน้ำนอกเซลล์ และผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อปริกำเนิด และการบำบัดด้วยยีนที่ไม่ค่อยพบซึ่งรวมถึงการบำบัดด้วยเซลล์ดัดแปลงด้วยยีน ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังคงได้รับการส่งเสริมให้เป็นวิธีการรักษาอาการต่างๆ มากมาย ตั้งแต่โรคทางระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและการบาดเจ็บ ไปจนถึงความผิดปกติทางระบบประสาท (โรคพาร์กินสันและโรคอัลไซเมอร์ โรคสมองพิการ) และโรคระบบทางเดินหายใจ (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง)
ก่อนหน้านี้ ISCT ได้กำหนดจุดเด่นของการบำบัดด้วยเซลล์ที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ ซึ่งสามารถนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ใช้เซลล์หรือที่ได้มาจากเซลล์ หรือยีนบำบัดประเภทอื่นๆ ได้ทันที [ 6 , 7 ] การแทรกแซงโดยใช้เซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์มักจะตรงตามเกณฑ์บางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้:
•
เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่ไม่ชัดเจนเพื่อแนะนำประสิทธิภาพที่เป็นไปได้
•
ขาดความเข้าใจเกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์และ/หรือการทำงานทางชีวภาพเพื่อสนับสนุนการใช้ทางคลินิก
•
ข้อมูลไม่เพียงพอจากการตรวจภายนอกร่างกายแบบจำลองสัตว์และ/หรือการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยเพื่อรองรับการใช้ในผู้ป่วย ;
•
ขาดแนวทางที่เป็นมาตรฐานในการยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์และรับรองความสม่ำเสมอในการผลิตเซลล์โดยยึดตามแนวทางบังคับ
•
ข้อมูลไม่เพียงพอที่เปิดเผยแก่ผู้ป่วยเพื่อให้ได้รับความยินยอม อย่างเหมาะสม
•
ใช้ภายในวิธีการบริหารที่ไม่ได้มาตรฐานหรือไม่ผ่านการตรวจสอบ
•
ขั้นตอนการทดลองที่ไม่สามารถควบคุมได้ในมนุษย์
•
ขาดการกำกับดูแล การทบทวน และการอนุมัติจากหน่วยงานภาครัฐที่มีอำนาจ; และ
•การจ่ายเงินซึ่งมักจะมีค่าธรรมเนียมสูงเกินไปสำหรับการรักษาทดลองหรือการเข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกที่เรียกว่า (“การจ่ายเพื่อเข้าร่วม”)
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 15 |
เขียนอธิบาย | ตรวจสอบบทบาทของโทเค็นแห่งความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ในการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์เซลล์และผลิตภัณฑ์จากเซลล์ที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ โทเค็นเหล่านี้มีอิทธิพลต่อการรับรู้ของสาธารณชนอย่างไร และสามารถใช้มาตรการใดได้บ้างเพื่อจัดการกับการใช้ความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ในทางที่ผิดในอุตสาหกรรมที่เข้าถึงผู้บริโภคโดยตรง
|
มีสิทธิ์ได้รับเงินคืนจากผู้ให้บริการประกันสุขภาพ (เอกชนหรือสาธารณะ) ตามที่ระบุไว้แล้ว |
|
เมื่อผลิตภัณฑ์ CGT ได้รับการแสดงว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแล้ว ก็สามารถได้รับอนุญาตทางการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องได้[ 16] ในบางกรณี ผลิตภัณฑ์จะได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขเป็นระยะเวลาจำกัด และจำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดเนื่องจากมีการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติม[17 ] หลังจากสร้างข้อมูลเพิ่มเติมแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติแบบมีเงื่อนไขดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติทางการตลาดโดยสมบูรณ์ได้ หากความปลอดภัยและประสิทธิภาพสนับสนุนการตัดสินใจดังกล่าว หรือผลิตภัณฑ์เหล่านั้นสามารถเพิกถอนสถานะการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขได้หากข้อมูลหลังการวางตลาดกระตุ้นให้เกิดข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว . ผลิตภัณฑ์ CGT ที่ได้รับอนุมัติและพิสูจน์แล้ว ซึ่งผลประโยชน์ถูกกำหนดให้เกินความเสี่ยง มักจะมีสิทธิ์ได้รับเงินคืนจากผู้ให้บริการประกันสุขภาพ (เอกชนหรือสาธารณะ) ตามที่ระบุไว้แล้ว การศึกษาแบบจ่ายเพื่อเข้าร่วมที่ไม่ตรงตามเกณฑ์เหล่านี้ และไม่มีสิทธิ์ได้รับเงินคืน อาจเป็นสัญญาณของการปฏิบัติทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง/แหวกแนว
|
วารสาร sciencedirect
|
10 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 16 |
การตอบสนองที่ไม่ตรงกันคืออะไรเมื่อเปรียบเทียบกับในการศึกษานี้
|
ลำดับแบบไอโซโครนัสและแบบไม่ไอโซโครนัส |
|
ทารกแรกเกิดแสดงให้เห็นว่าสามารถแยกความสม่ำเสมอทางเวลาออกจากลำดับเสียง ทั้งในรูปแบบของการเรียนรู้คุณสมบัติลำดับปกติ และการแยกคาบของสัญญาณเข้า ซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่าชีพจรปกติหรือ 'จังหวะ' อย่างไรก็ตาม ความสม่ำเสมอทั้งสองประเภทนี้มักจะแยกไม่ออกจากลำดับแบบไอโซโครนัส เนื่องจากทั้งการเรียนรู้ทางสถิติและการรับรู้จังหวะสามารถดึงออกมาได้โดยการสลับเสียงที่เน้นเสียงและไม่เน้นเสียงเป็นประจำ ที่นี่ เราได้ปรับแต่งลำดับเสียงที่ไม่เท่ากันเพื่อแยกการเรียนรู้ทางสถิติจากการรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดที่กำลังนอนหลับใน การทดลอง EEGดังที่เคยทำในลิงผู้ใหญ่และลิงแสม เราใช้ลำดับสำเนียงไบนารีที่ทำให้เกิดจังหวะเมื่อแสดงด้วยจังหวะเวลาแบบไอโซโครนัส แต่ไม่ใช่เมื่อนำเสนอด้วยจังหวะเวลากระวนกระวายใจแบบสุ่ม เราเปรียบเทียบการตอบสนองที่ไม่ตรงกันกับการเบี่ยงเบนไม่บ่อยนักที่อยู่ในตำแหน่งที่มีการเน้นเสียงหรือไม่เน้นเสียง (เช่น คี่และคู่) ผลลัพธ์แสดงให้เห็นความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างตำแหน่งเมตริกในลำดับไอโซโครนัส แต่ไม่อยู่ในลำดับที่กระวนกระวายใจที่เท่ากัน นี่แสดงให้เห็นว่ามีการประมวลผลแบบบีทในทารกแรกเกิด แม้จะมีหลักฐานก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด แต่ผลของความสามารถนี้ตรวจไม่พบในสภาวะกระวนกระวายใจ ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการเรียนรู้ทางสถิติด้วยตัวมันเองไม่ได้อธิบายการประมวลผลจังหวะการเต้นของหัวใจในทารกแรกเกิดได้ครบถ้วน
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 17 |
ผลลัพธ์แสดงอะไรเกี่ยวกับตำแหน่งเมตริกในลำดับไอโซโครนัส
|
ความแตกต่างที่ชัดเจนในลำดับกระวนกระวายใจ |
|
ผลลัพธ์แสดงให้เห็นความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างตำแหน่งเมตริกในลำดับไอโซโครนัส แต่ไม่อยู่ในลำดับที่กระวนกระวายใจที่เท่ากัน นี่แสดงให้เห็นว่ามีการประมวลผลแบบบีทในทารกแรกเกิด แม้จะมีหลักฐานก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด แต่ผลของความสามารถนี้ตรวจไม่พบในสภาวะกระวนกระวายใจ ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการเรียนรู้ทางสถิติด้วยตัวมันเองไม่ได้อธิบายการประมวลผลจังหวะการเต้นของหัวใจในทารกแรกเกิดได้ครบถ้วน
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 18 |
ผลการวิจัยที่ได้จากการศึกษาเกี่ยวกับการประมวลผลจังหวะการเต้นของหัวใจในทารกแรกเกิดสามารถสรุปได้อย่างไรบ้าง
|
การประมวลผล Beat ขาดในทารกแรกเกิด |
|
ทารกแรกเกิดแสดงให้เห็นว่าสามารถแยกความสม่ำเสมอทางเวลาออกจากลำดับเสียง ทั้งในรูปแบบของการเรียนรู้คุณสมบัติลำดับปกติ และการแยกคาบของสัญญาณเข้า ซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่าชีพจรปกติหรือ 'จังหวะ' อย่างไรก็ตาม ความสม่ำเสมอทั้งสองประเภทนี้มักจะแยกไม่ออกจากลำดับแบบไอโซโครนัส เนื่องจากทั้งการเรียนรู้ทางสถิติและการรับรู้จังหวะสามารถดึงออกมาได้โดยการสลับเสียงที่เน้นเสียงและไม่เน้นเสียงเป็นประจำ ที่นี่ เราได้ปรับแต่งลำดับเสียงที่ไม่เท่ากันเพื่อแยกการเรียนรู้ทางสถิติจากการรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดที่กำลังนอนหลับใน การทดลอง EEGดังที่เคยทำในลิงผู้ใหญ่และลิงแสม เราใช้ลำดับสำเนียงไบนารีที่ทำให้เกิดจังหวะเมื่อแสดงด้วยจังหวะเวลาแบบไอโซโครนัส แต่ไม่ใช่เมื่อนำเสนอด้วยจังหวะเวลากระวนกระวายใจแบบสุ่ม เราเปรียบเทียบการตอบสนองที่ไม่ตรงกันกับการเบี่ยงเบนไม่บ่อยนักที่อยู่ในตำแหน่งที่มีการเน้นเสียงหรือไม่เน้นเสียง (เช่น คี่และคู่) ผลลัพธ์แสดงให้เห็นความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างตำแหน่งเมตริกในลำดับไอโซโครนัส แต่ไม่อยู่ในลำดับที่กระวนกระวายใจที่เท่ากัน นี่แสดงให้เห็นว่ามีการประมวลผลแบบบีทในทารกแรกเกิด แม้จะมีหลักฐานก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด แต่ผลของความสามารถนี้ตรวจไม่พบในสภาวะกระวนกระวายใจ ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการเรียนรู้ทางสถิติด้วยตัวมันเองไม่ได้อธิบายการประมวลผลจังหวะการเต้นของหัวใจในทารกแรกเกิดได้ครบถ้วน
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 19 |
อะไรคือความสำคัญของผลการศึกษาในการทำความเข้าใจการประมวลผลการได้ยินของทารกแรกเกิด
|
Isochrony ไม่มีผลกระทบต่อการประมวลผลการได้ยิน |
|
ทารกแรกเกิดแสดงให้เห็นว่าสามารถแยกความสม่ำเสมอทางเวลาออกจากลำดับเสียง ทั้งในรูปแบบของการเรียนรู้คุณสมบัติลำดับปกติ และการแยกคาบของสัญญาณเข้า ซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่าชีพจรปกติหรือ 'จังหวะ' อย่างไรก็ตาม ความสม่ำเสมอทั้งสองประเภทนี้มักจะแยกไม่ออกจากลำดับแบบไอโซโครนัส เนื่องจากทั้งการเรียนรู้ทางสถิติและการรับรู้จังหวะสามารถดึงออกมาได้โดยการสลับเสียงที่เน้นเสียงและไม่เน้นเสียงเป็นประจำ ที่นี่ เราได้ปรับแต่งลำดับเสียงที่ไม่เท่ากันเพื่อแยกการเรียนรู้ทางสถิติจากการรับรู้จังหวะในทารกแรกเกิดที่กำลังนอนหลับใน การทดลอง EEGดังที่เคยทำในลิงผู้ใหญ่และลิงแสม เราใช้ลำดับสำเนียงไบนารีที่ทำให้เกิดจังหวะเมื่อแสดงด้วยจังหวะเวลาแบบไอโซโครนัส แต่ไม่ใช่เมื่อนำเสนอด้วยจังหวะเวลากระวนกระวายใจแบบสุ่ม เราเปรียบเทียบการตอบสนองที่ไม่ตรงกันกับการเบี่ยงเบนไม่บ่อยนักที่อยู่ในตำแหน่งที่มีการเน้นเสียงหรือไม่เน้นเสียง (เช่น คี่และคู่) ผลลัพธ์แสดงให้เห็นความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างตำแหน่งเมตริกในลำดับไอโซโครนัส แต่ไม่อยู่ในลำดับที่กระวนกระวายใจที่เท่ากัน นี่แสดงให้เห็นว่ามีการประมวลผลแบบบีทในทารกแรกเกิด แม้จะมีหลักฐานก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการเรียนรู้ทางสถิติในทารกแรกเกิด แต่ผลของความสามารถนี้ตรวจไม่พบในสภาวะกระวนกระวายใจ ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการเรียนรู้ทางสถิติด้วยตัวมันเองไม่ได้อธิบายการประมวลผลจังหวะการเต้นของหัวใจในทารกแรกเกิดได้ครบถ้วน
|
วารสาร sciencedirect
|
7 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|
| 20 |
เขียนอธิบาย | อภิปรายตรวจสอบความหมายของผลการศึกษาต่อความเข้าใจของเราเกี่ยวกับการประมวลผลการได้ยินในทารกแรกเกิด การปรากฏตัวของการประมวลผลแบบบีทท้าทายหรือเสริมแนวคิดก่อนหน้าของการเรียนรู้ทางสถิติในการรับรู้ทางการได้ยินตั้งแต่เนิ่นๆ อย่างไร
|
ผลการวิจัยพบว่าในขณะที่สภาวะไอโซโครนัสมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างแอมพลิจูด MMR ที่ได้รับสำหรับการเบี่ยงเบนที่แสดงที่ตำแหน่งจังหวะและผิดจังหวะ |
|
ในการทดลองปัจจุบัน เราได้พิสูจน์แล้วว่าทารกแรกเกิดมีความสามารถในการเอาชนะการประมวลผลโดยให้หลักฐานมาบรรจบกันสำหรับข้อสรุปของWinkler และคณะ (2552) . ที่สำคัญคือกระบวนทัศน์ของBouwer และคณะ (2016)ที่ใช้ในที่นี้อนุญาตให้แยกการประมวลผลจังหวะและการเรียนรู้ทางสถิติเกี่ยวกับความน่าจะเป็นในการเปลี่ยนแปลงในทารกแรกเกิด แม้ว่าผลลัพธ์จะชี้ให้เห็นว่ามีการรับรู้จังหวะการเต้นของหัวใจในทารกแรกเกิด แต่เราไม่สามารถแสดงการเรียนรู้ทางสถิติเกี่ยวกับความน่าจะเป็นของการเปลี่ยนแปลงได้ เมื่อลำดับเวลาไม่เท่ากัน ผลลัพธ์ปัจจุบันและผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ที่แสดงการเรียนรู้ทางสถิติที่ดีขึ้นสำหรับลำดับของโครงสร้างทางเวลาปกติ นำมาซึ่งความเป็นไปได้ที่การแยกโครงสร้างทางเวลาและการเรียนรู้ทางสถิติออกมาในลักษณะเสริมกัน
|
วารสาร sciencedirect
|
10 |
-.50
-.25
+.25
เต็ม
0
-35%
+30%
+35%
|